AUGTYRO-REPOTRECTINIB-瑞普替尼说明书

【Augtyro(repotrectinib,瑞普替尼)生产厂家】

Bristol Myers Squibb(百时美施贵宝)

【Augtyro(repotrectinib,瑞普替尼)适应症】

Augtyro是一种激酶抑制剂，用于治疗患有局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。

【Augtyro(repotrectinib,瑞普替尼)规格】

40毫克/胶囊 120胶囊/瓶

【Augtyro(repotrectinib,瑞普替尼)用法用量】

• 基于肿瘤标本中ROS1重排的存在，选择接受局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的患者。

• Augtyro作为口服疗法给药，剂量为160mg，每日一次，持续14天，然后增加至160mg，每日两次，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

【Augtyro(repotrectinib,瑞普替尼)禁忌症】

无。

【Augtyro(repotrectinib,瑞普替尼)作用机制】

瑞普替尼是原癌基因酪氨酸蛋白激酶ROS1（ROS1）和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶TRKA、TRKB和TRKC的抑制剂。包括ROS1结构域的融合蛋白可以通过过度激活下游信号通路来驱动致瘤潜力，从而导致无限制的细胞增殖。Repotractinib在表达ROS1融合和突变的培养细胞中表现出抗肿瘤活性，这些融合和突变包括SDC4-ROS1、SDC4-ROS 1G2032R、CD74-ROS 1G2022R、CD 74-ROS 1D2033N和CD 74-ROS1L2026M。

【Augtyro(repotrectinib,瑞普替尼)贮藏】

储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间的偏移。

【Augtyro(repotrectinib,瑞普替尼)注意事项】

• 中枢神经系统(CNS)影响：可引起中枢神经系统不良反应，包括头晕、共济失调和认知障碍。 暂停服用，然后在改善后以相同或减少的剂量恢复，或根据严重程度永久停用Augtyro。

• 间质性肺病(ILD)/肺炎:监测患者是否出现新的或恶化的肺部症状，以指示ILD/肺炎。对于疑似ILD/肺炎的患者，应立即停止用药，如果确诊为ILD/肺炎，则应永久停药。

• 肝毒性:在治疗的第一个月，每两周监测一次肝功能检查，之后根据临床指征进行监测。根据严重程度，停止用药，然后以相同或减少的剂量继续用药，或永久停药。

• 伴有肌酸磷酸激酶(CPK)升高的肌痛:在治疗期间，监测报告不明原因的肌肉疼痛、压痛或无力的患者的血清CPK水平。根据严重程度，停药，好转后继续使用相同或减少的剂量。

• 高尿酸血症:开始治疗前和治疗期间定期监测血清尿酸水平。根据临床指征开始使用降尿酸药物治疗。暂停并恢复相同或减少剂量，或根据严重程度永久停药。

• 骨骼骨折:及时评估有骨折体征或症状(如疼痛、活动能力改变、畸形)的患者。

• 胚胎-胎儿毒性:可对胎儿造成伤害。告知女性生殖潜力对胎儿的潜在风险，并使用有效的非激素避孕方法。

【Augtyro(repotrectinib,瑞普替尼)不良反应】

Augtyro最常见的不良反应(≥20%)是头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、共济失调、疲劳、认知障碍和肌无力。

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【温馨提示】

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