Rebyota-ALBUTEROL AND BUDESONIDE-沙丁胺醇/布地奈德说明书

【Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德)生产厂家】

阿斯利康(AstraZeneca)和Avillion联合研发

【Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德)适应症】

Airsupra适用于按需治疗或预防支气管收缩，并可降低18岁及以上哮喘患者的恶化风险。

以上图片来源于网络

【Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德)规格】

吸入气雾剂：加压计量吸入器，每次按动输送沙丁胺醇90微克和布地奈德80微克的组合剂量

【Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德)用法用量】

一、 推荐剂量和用法
Airsupra的推荐剂量为沙丁胺醇180 mcg和布地奈德160 mcg(作为2次Airsupra[沙丁胺醇/布地奈德90 mcg/80 mcg]给药)，根据哮喘症状的需要通过口服吸入。不要在24小时内服用超过6剂(12次吸入)。
二、 使用前准备
使用前Airsupra的准备工作对于确保每次按动中药物含量适当至关重要。首次使用前灌注Airsupra。准备Airsupra时，在远离面部的地方喷4次，每次喷前充分摇晃。当吸入器超过7天未使用、掉落或清洗后，必须重新灌注Airsupra。重新灌注Airsupra后，在远离面部的地方喷两次，每次喷前充分摇晃。
三、 剂量计数器
吸入器附有剂量指示器，可指示剩余吸入量。每次启动后，剂量指示器指针都会移动。指针将显示罐中剩余的吸入次数。当可用吸入量接近尾声时，剂量指示器显示窗口中数字后面的颜色变为黄色。当指针到达零时，应丢弃Airsupra。
四、 用药过量
Airsupra同时含有沙丁胺醇和布地奈德；因此，下文描述的与单个成分过量相关的风险适用于Airsupra。
沙丁胺醇用药过量的预期症状是β-肾上腺素能刺激过度和/或β-肾上腺素能刺激症状的发生或放大(例如，癫痫发作、心绞痛、高血压或低血压、心率高达200次/分钟的心动过速、心律失常、紧张、头痛、震颤、肌肉痉挛、口干、心悸、恶心、头晕、疲劳、不适、失眠、高血糖和代谢性酸中毒)。
也可能出现低钾血症。与所有拟交感神经药一样，滥用Airsupra可能会导致心脏骤停甚至死亡。
治疗包括停用Airsupra和适当的对症治疗。可以考虑使用心脏选择性β-受体阻滞剂，记住这种药物会产生支气管痉挛。没有足够的证据来确定透析是否有益于过量使用Airsupra。
布地奈德如果长期过量使用，可能会出现全身皮质类固醇效应，如皮质醇增多症。

【Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德)禁忌症】

有沙丁胺醇、布地奈德或任何辅料过敏史的患者禁用Airsupra。

【Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德)作用机制】

Airsupra同时含有沙丁胺醇和布地奈德；因此，下面描述的单个组件的作用机制适用于Airsupra。这些药物代表了两类药物(一种短效选择性β2肾上腺素能激动剂和一种合成皮质类固醇)，对哮喘的临床、生理和炎症指标具有不同的作用。

【Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德)贮藏】

储存在20℃至25℃的受控室温下；允许的偏移为15℃至30℃。存放在干燥的地方，远离热源和阳光。为获得最佳效果，在使用前，吸入器应处于室温下，使用前摇匀。放在儿童接触不到的地方。
内容物存在一定压力，不要刺破，不要在靠近热源或明火的地方使用或储存。暴露在49℃以上的温度下可能会导致爆裂。切勿将吸入器扔进火中或焚化炉。避免喷入眼睛。

【Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德)注意事项】

一、 哮喘恶化
哮喘可能在数小时内急性恶化，也可能在数天或更长时间内慢性恶化。如果患者在使用Airsupra后继续出现症状或需要比平时更多的Airsupra剂量，这可能是哮喘不稳定的标志，需要对患者及其治疗方案进行评估。
二、 反常支气管痉挛
Airsupra可产生反常支气管痉挛，可能危及生命。如果服用Airsupra后出现反常的支气管痉挛，应立即停药，并开始替代治疗。应该认识到，当与吸入制剂相关时，反常的支气管痉挛经常在第一次使用新药罐时发生。
三、 心血管效应
Airsupra与其他含有β2肾上腺素能激动剂的药物一样，可在某些患者中产生临床上显著的心血管效应，表现为脉搏率、血压和/或其他症状的增加。如果出现这种情况，可能需要停止使用Airsupra。此外，据报道，β激动剂可引起心电图(ECG)改变，如T波变平、QTc间期延长和ST段压低。这些发现的临床意义尚不清楚。因此，与所有拟交感神经胺一样，Airsupra应慎用于心血管疾病患者，尤其是冠状动脉供血不足、心律失常和高血压患者。
四、 不要超过推荐剂量。
与其他含有β-肾上腺素能药物的吸入药物一样，Airsupra的使用不应超过最大日剂量，因为可能会导致用药过量。据报告，过量使用吸入性拟交感神经药会导致临床上显著的心血管效应和死亡。
五、 过敏反应
在服用硫酸沙丁胺醇和布地奈德(Airsupra的成分)后可能会发生过敏反应，如过敏反应、血管性水肿、支气管痉挛、口咽水肿、皮疹和荨麻疹等病例。如果出现此类反应，请停止Airsupra。
六、 拟交感神经胺与某些共存疾病的风险
Airsupra与所有含有拟交感神经胺的疗法一样，应慎用于患有惊厥性疾病、甲状腺机能亢进或糖尿病的患者以及对拟交感神经胺异常敏感的患者。据报道，大剂量静脉注射沙丁胺醇会加重原有的糖尿病和酮症酸中毒。
七、 低钾血症
β肾上腺素能激动剂药物可能通过细胞内分流在某些患者中产生显著的低钾血症，这有可能产生不良的心血管效应。血清钾的降低通常是短暂的，不需要补充。
八、 免疫抑制和感染风险
使用抑制免疫系统药物的患者更容易感染。例如，在使用皮质类固醇的易感患者中，水痘和麻疹可能会有更严重甚至致命的病程。对于没有这些疾病或没有适当免疫的患者，应特别注意避免暴露。皮质类固醇给药的剂量、途径和持续时间如何影响发生播散性感染的风险尚不清楚。潜在疾病和/或先前的皮质类固醇治疗对风险的贡献也是未知的。如果患者暴露于水痘，可能需要使用水痘带状疱疹免疫球蛋白(VZIG)进行预防。如果暴露于麻疹，可能需要使用混合肌内免疫球蛋白(IG)进行预防。如果出现水痘，可以考虑使用抗病毒药物进行治疗。对于活动性或静止性呼吸道结核感染的患者，即使使用吸入性皮质类固醇，也应谨慎使用；未经治疗的系统性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染；或者眼部单纯疱疹。
九、 口咽部念珠菌病
Airsupra含有布地奈德，一种吸入性皮质类固醇(ICS)。接受ICS药物治疗的患者出现了口腔和咽部的白色念珠菌局部感染。定期监测病人。当出现这种感染时，应在继续使用Airsupra治疗的同时，采用适当的局部或全身(即口服)抗真菌治疗。在某些情况下，可能需要中断Airsupra治疗。建议患者在服用Airsupra后用水漱口(如果有)，不要吞咽，以帮助降低口咽念珠菌病的风险。
十、 皮质醇增多症和肾上腺抑制
作为Airsupra的一种成分，布地奈德通常有助于控制哮喘症状，对下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)功能的抑制程度低于治疗等效剂量的泼尼松。由于布地奈德被吸收到血液循环中，并且在较高剂量下具有全身活性，因此只有在不超过推荐剂量的情况下，Airsupra在最大程度地减少HPA功能障碍方面的有益作用才有望实现。由于个体对皮质醇产生的影响存在敏感性，医生在开Airsupra处方时应考虑这一信息。由于ICS有全身吸收的可能性，因此应仔细观察接受Airsupra治疗的患者是否有全身皮质类固醇效应的迹象。应特别注意术后或应激期间观察患者是否有肾上腺反应不足的迹象。有可能全身性皮质类固醇效应，如皮质醇增多症和肾上腺抑制(包括肾上腺危象)会出现在少数对这些效应敏感的患者身上。如果出现这种效应，应根据需要开始适当的治疗。
十一、 骨矿物质密度的降低
长期服用含皮质类固醇的产品会导致骨矿物质密度(BMD)降低。BMD微小变化对骨折等长期后果的临床意义尚不清楚。对于具有骨矿物质含量降低的主要危险因素的患者，如长期不活动、骨质疏松症家族史、绝经后状况、吸烟、高龄、营养不良或长期使用可减少骨量的药物(如抗惊厥药、口服皮质类固醇)，应按照既定的护理标准进行监测和治疗。
十二、 青光眼和白内障
据报告，在长期服用ICS(包括Airsupra的一种成分布地奈德)后，出现了青光眼、眼压升高和白内障。对于出现眼部症状的患者，考虑转介给眼科医生。
十三、 与细胞色素P450 3A4强抑制剂的药物相互作用
当考虑将Airsupra与长期酮康唑和其他已知的CYP3A4强抑制剂(如利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、泰利霉素)合用时，应小心谨慎，因为可能会出现与布地奈德全身暴露增加相关的不良反应。
十四、 对儿童患者生长的影响
口服吸入皮质类固醇(包括布地奈德)可能会导致儿童患者生长速度降低。Airsupra在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定，Airsupra不适合在该人群中使用。

【Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德)不良反应】

1、Airsupra可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、呼吸困难加重、咳嗽、喘息、心率快或异常、高血压、皮疹、发红或肿胀、严重瘙痒、胸痛、发烧、发冷、流感样症状、疲劳、恶心、呕吐、口腔或喉咙出现白斑、背痛、骨折、身高下降、疲劳、虚弱和视力变化。如果您有上述任何症状，请立即就医。
2、Airsupra最常见的副作用包括：头痛、咳嗽和声音嘶哑。

以上资料只供参考，详情请咨询医生建议。更多药品信息可与我们的药剂师客服联系查询！

【温馨提示】

如需要更多Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。