PREVYMIS® (Letermovir)获批用于预防高风险成人肾移植受者的CMV疾病

美国食品和药物管理局（FDA）已经批准PREVYMIS®（Letermovir）莱特莫韦用于成人肾移植受者的新适应症。这一适应症旨在预防高风险成人肾移植受者（供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D+/R-]）患上巨细胞病毒（CMV）疾病。

PREVYMIS联合阿昔洛韦用于肾移植受者的CMV预防：P002试验结果

该适应症的批准是基于一项名为P002的3期、随机、多中心、双盲、活性比较器对照的非劣效性试验（NCT03443869）。该试验共有589名成人肾移植受者（CMV D+/R-）参与，他们被随机分为两组，一组接受PREVYMIS联合阿昔洛韦（n=292），另一组接受缬更昔洛韦联合阿昔洛韦安慰剂（n=297）。该研究药物在肾移植后第0天和第7天之间开始使用，并持续到移植后的第28周（约200天）。PREVYMIS可以通过口服或静脉注射给药，而剂量在两种给药途径下保持一致。其中三名参与者接受了静脉注射PREVYMIS，平均持续时间为1.7天。参与者在移植后的第52周进行了监测。参与者的中位年龄为51岁（范围：18至82岁），其中72%为男性，84%为白人，9%为黑人，3%为多个种族，2%为亚洲人，1%为阿拉斯加原住民或美洲印第安人，17%为西班牙裔或拉丁裔，60%的人接受了已故捐献者的肾脏移植。最常见的移植原因是先天性囊性肾病（17%）、高血压（16%）和糖尿病/糖尿病肾病（14%）。

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Prevymis（Letermovir）的剂量和使用建议

Prevymis（Letermovir）普瑞明（来特莫韦）是一种抗病毒药物，通过针对CMV DNA末端酶复合物来抑制病毒复制。

根据FDA的批准，PREVYMIS的推荐剂量为每天480mg，口服或静脉输注，从肾移植后第0天开始，持续到第7天，并延续至移植后的第200天。如果与环孢菌素联合使用，口服或静脉PREVYMIS的剂量应减至每天240mg。PREVYMIS 240mg和480mg片剂可与或不与食物一起服用。在完成PREVYMIS的预防疗程后，建议继续监测CMV的再激活情况。

Prevymis（Letermovir）的全球批准和合作情况

PREVYMIS最初于2017年获得FDA的批准。自那时以来，PREVYMIS成为美国唯一获得批准用于预防CMV感染和疾病的药物，适用于CMV血清阳性[R+]并接受同种异体造血干细胞移植（HSCT）的成年患者。此外，PREVYMIS还在60多个国家获得了适应症批准，包括欧盟成员国、加拿大、日本和中国。根据2012年签署的协议，默克通过其子公司从AiCuris GmbH & Co KG获得了Letermovir的全球开发和商业化权利。

关于巨细胞病毒（CMV）

巨细胞病毒（CMV）是一种常见的病毒，可以感染所有年龄段的人。许多成年人在美国都具有CMV血清阳性，这意味着他们的血液中存在CMV抗体，表明他们以前曾接触过CMV或曾经患过原发性CMV感染。在免疫系统健康的人中，初次感染后很少出现CMV症状，病毒通常在体内保持不活跃或潜伏终生。然而，从CMV血清阳性供体（D+/R-）接受器官移植的CMV血清阴性受体，面临着患上CMV疾病的高风险。

PREVYMIS（Letermovir）的新适应症批准标志着在肾移植患者中预防CMV疾病的重要进展。这一批准基于临床试验的支持，为肾移植受者提供了一种有效的治疗选择。默克将继续努力推动创新药物的发展，以满足患者的医疗需求，并为全球范围内的肾移植患者提供更好的生活质量和健康结果。

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