Pralatrexate普拉曲沙(Folotyn)联合罗米地辛治疗外周T淋巴瘤具有更强大的治疗效果

Pralatrexate普拉曲沙(Folotyn)是AllosTherapeutics研制的一种叶酸代谢抑制剂，2009年在美国上市并用于外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的治疗，研究表明，Pralatrexate普拉曲沙(Folotyn)联合使用罗米地辛具有更强大的治疗效果!

本研究为剂量递增性研究，为探究罗米地辛联合Pralatrexate普拉曲沙(Folotyn)治疗复发性/难治性PTCL的剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)、药物代谢动力学模式和反应率。三种治疗安排：(1)QWx3Q28D;(2)QWx2Q21D;(3)QOWQ28D;药物剂量：10mg/m2~25mg/m2(普拉曲沙)、12mg/m2~14mg/m2(罗米地辛)。病程进展、同意书撤销或医疗需要时终止治疗。运用Lugano分类评估反应性。共有29名患者参与试验、可评估药物毒性。罗米地辛与Pralatrexate普拉曲沙(Folotyn)的联合治疗安全且耐受性良好。试验中出现3例DLTs：2例3级口腔黏膜炎和1例4级败血症。RP2D定义为Pralatrexate普拉曲沙(Folotyn)25mg/m2和罗米地辛12mg/m2QOW。有23位患者可参与评估反应性，整体反应率是57%(13/23);在PTCL患者中是71%(10/14)。

研究表明，罗米地辛联合Pralatrexate普拉曲沙(Folotyn)治疗预处理过的PTCL反应率高。将PTCL患者人群中进行II期研究，探究QOW剂量的联合疗效。罗米地辛和Pralatrexate普拉曲沙(Folotyn)一起治疗外周T淋巴瘤具有更强大的作用。

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使用Pralatrexate普拉曲沙(Folotyn)注意事项:

骨髓抑制：Pralatrexate普拉曲沙(Folotyn)注射液可以引起骨髓抑制，表现为血小板减少、中性粒细胞减少，和/或贫血。每次用药前监测全血细胞计数，根据ANC和血小板计数暂停和/或减少剂量。给予维生素B12以及指导患者服用叶酸以减少治疗相关的血液学毒性的风险粘膜炎：Pralatrexate普拉曲沙(Folotyn)可引起粘膜炎。每周监测粘膜变化，若观察到≥2级粘膜炎，按2.2部分中表1列出的原则暂停和/或减少剂量。给予维生素B12以及指导患者服用叶酸减少粘膜炎风险。

皮肤反应：Pralatrexate普拉曲沙(Folotyn)注射液可引起严重的皮肤反应，甚至可致死。在临床试验（14/663名患者[2.1%]）和上市后调查已报道了皮肤反应，包括表皮脱落、溃疡和毒性表皮坏死溶解症（TEN）。后续治疗中可能进一步发展和恶化，可能浸及皮肤和已知淋巴瘤的皮下位点。密切监测患者皮肤反应，一旦严重，暂停或终止Pralatrexate普拉曲沙(Folotyn)注射液治疗。肿瘤溶解综合征：Pralatrexate普拉曲沙(Folotyn)注射液可引起肿瘤溶解综合征（TLS）。对TLS发生风险增加的患者应密切监测和及时治疗。

肝毒性：Pralatrexate普拉曲沙(Folotyn)注射液可引起肝毒性以及肝功能检查异常。持续的肝功能异常可能提示肝毒性，需要进行剂量调整或终止治疗。监测肝功能。停掉药物直至肝功能恢复，根据肝毒性的严重程度调整或终止治疗。肾功能异常增加毒性的风险:中、重度肾功能损伤的患者因暴露量和毒性增大而面临更大的风险。监测患者肾功能和全身毒性，相应地调整剂量。

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