Polivy泊洛妥珠单抗的批准为多种治疗无效的患者提供了另一种选择

2019年6月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了罗氏旗下基因泰克公司的新型抗体药物偶联药物Polivy泊洛妥珠单抗（polatuzumab vedotin-piiq），与化疗药物苯达莫司汀和利妥昔单抗产品（称为“BR”组合）联合治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者 （DLBCL），这些患者之前接受过至少两次治疗但恶化或复发。Polivy泊洛妥珠单抗是一种新型抗体药物偶联药物（Antibody Drug Conjugate,ADC）。

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种组织学亚型，被归类为侵袭性疾病。DLBCL是最常见的NHL，占NHL的30-40%。DLBCL经常发生在中老年人，主要发生在60岁以上的人群中。据报道，该病诊断时的中位年龄为64岁。利妥昔单抗联合化疗是一线治疗DLBCL的标准方案；然而，约40%的患者由于治疗应答不足而复发。尽管自体干细胞移植（ASCT）被推荐用于复发性或难治性DLBCL患者，但由于ASCT前的挽救性化疗失败，约半数患者不能进行ASCT。此外，由于年龄或并发症等原因，目前尚未针对不符合ASCT资格的患者制定的标准治疗方案。尽管可以治愈，但约有30％至40％的患者会复发。这种类型的癌症在淋巴结中快速生长，并可能影响骨髓、脾脏、肝脏或其它器官。DLBCL的体征和症状可能包括淋巴结肿大、发热、反复盗汗和体重减轻。

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“ADC是一类新兴的癌症靶向免疫疗法。与传统化学疗法不同，这种疗法旨在针对特定细胞，”FDA肿瘤学卓越中心主任和血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur医学博士表示。“对Polivy泊洛妥珠单抗的批准为多种治疗无效的患者提供了另一种选择。”

Polivy泊洛妥珠单抗与仅在B细胞上才有的特定蛋白质（称为CD79b）结合，然后将化疗药物释放到这些细胞中。在80名患有复发或难治性DLBCL的患者的研究中评估了疗效，所述患者随机单独使用BR或接受BR加Polivy泊洛妥珠单抗。疗效基于完全响应率和反应持续时间（DOR）。在治疗结束时，使用Polivy泊洛妥珠单抗加BR治疗的完全响应率为40％，而仅使用BR治疗组的完全响应率为18％。在对Polivy泊洛妥珠单抗加BR表现部分或完全反应的25名患者中，16名（64％）的DOR至少为6个月，12名（48％）的DOR至少为12个月。Polivy泊洛妥珠单抗与BR联合用药被授予加速批准，需要进一步的临床试验来验证Polivy泊洛妥珠单抗的临床益处。FDA还授予了突破性疗法、优先审评资格。Polivy泊洛妥珠单抗还获得了孤儿药认定。

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