FDA批准Piqray阿培利司片(alpelisib)治疗的伴随诊断测试

美国食品和药物管理局 （FDA） 已扩大对基础医学基金会一液体 CDx 的认证，作为用于识别适合使用诺华 Piqray阿培利司片(alpelisib)治疗的高级或转移性乳腺癌患者的配套诊断测试。

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该批准适用于在内分泌治疗期间或之后出现疾病进展的男性和绝经后女性。其他新的适应症包括可从Rubraca (rucaparib)治疗中获益的晚期卵巢癌患者，以及对某种转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)患者使用Alecensa (alectinib)治疗。伴生试验用于将病人与特定疗法相匹配。对于FoundationOne液体CDx，该测试检测了来自循环肿瘤细胞的324个基因—癌细胞从原发肿瘤或转移肿瘤中脱落，并在血液中循环。“无论癌症类型如何，FoundationOne液体CDx为肿瘤学家在为病人做出治疗决定时提供了一种重要的、微创的工具。”布莱恩·亚历山大，医学博士，基金会医学的首席医疗官，在新闻发布会上说。

在开Piqray阿培利司片(alpelisib)处方之前，临床医生可以使用FoundationOne液体CDx来评估哪些患者携带了PIK3CA基因突变，哪些患者适合这种治疗。伴生诊断试验也可以用来评估治疗的有效性和严重的副作用。大约40%的激素受体阳性和人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)乳腺癌存在PIK3CA基因突变。该基因的突变会增强驱动细胞增殖的分子通路的活性，从而导致肿瘤的生长和进展。此外，具有PIK3CA突变的个体更有可能对激素治疗产生耐药性，并且总体预后较差。

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Piqray阿培利司片(alpelisib)可能与阿斯利康的Faslodex (fulvestrant)联合使用，它通过干扰这些分子通路发挥作用。Faslodex通过阻断促进癌症的雌激素信号而起作用。Piqray阿培利司片(alpelisib)与Faslodex联合，被美国和欧盟批准用于治疗伴有PIK3CA突变的晚期或转移性HR+/HER2乳腺癌。FDA还批准了FoundationOne液体CDx来评估患者是否携带额外拷贝以及所选相关基因的改变。“这三项附加诊断声明扩大了该测试在乳腺癌和卵巢癌的临床应用，展示了我们致力于将精准医疗带给更多患者的承诺，我们计划继续与我们的生物制药合作伙伴合作，以扩大这一范围。”亚历山大说。

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