阿培利司Piqray(alpelisib)是一种癌症药物，用于治疗患有局部晚期或已扩散到身体其他部位的乳腺癌的绝经后妇女和男子。阿培利司Piqray(alpelisib)（BYL719）是一种口服可利用的小分子α特异性PI3K抑制剂。在临床前肿瘤模型和对晚期实体瘤患者进行的阿培利司Piqray(alpelisib) 1期试验中，PIK3CA突变的癌症已被证明对阿培利司Piqray(alpelisib)敏感。在PIK3CA突变的雌激素受体阳性异种移植模型中，阿培利司Piqray(alpelisib)＋氟维司群联合治疗与其中任一药物单药治疗相比，具有协同抗癌活性。在1b期试验中，对于既往接受过大量治疗的PIK3CA改变的HR阳性晚期乳腺癌患者，阿培利司Piqray(alpelisib)＋氟维司群使其中29%达到完全或部分缓解，而无PIK3CA突变的肿瘤患者未出现完全或部分缓解。据报道，阿培利司Piqray(alpelisib)的最常见的3级或4级不良事件包括高血糖和斑丘疹。本文中报道了阿培利司Piqray(alpelisib)治疗乳腺癌临床研究-1（Clinical Studies of Alpelisib in Breast Cancer 1，SOLAR-1）的主要分析结果，这是一项3期试验，在既往接受过内分泌治疗的PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中，评价了α特异性PI3K抑制剂＋氟维司群联合治疗的疗效和安全性。

以上图片为Piqray(alpelisib阿培利司片)在致泰药业实拍图

约40%的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性的乳腺癌患者有PIK3CA突变。在早期研究中，PI3Kα特异性抑制剂阿培利司Piqray(alpelisib)表现出抗癌活性。在一项随机、3期试验中，在既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中比较了阿培利司Piqray(alpelisib)（剂量为每日300 mg）＋氟维司群（在第1周期的第1日和第15日以及随后各28日周期的第1日给药，剂量500 mg）治疗与安慰剂＋氟维司群治疗。根据肿瘤组织PIK3CA突变状态，患者被纳入两个队列。主要终点为在PIK3CA突变癌症队列中，研究者判定的无进展生存期；本试验还在无PIK3CA突变癌症队列中评估了无进展生存期。次要终点包括总缓解率和安全性。

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共计572例患者被随机分组，包括经证实有肿瘤组织PIK3CA突变的341例患者。在PIK3CA突变癌症患者队列中，在阿培利司Piqray(alpelisib)-氟维司群组和安慰剂-氟维司群组中，中位随访20个月时的无进展生存期分别为11.0个月（95%置信区间[CI]，7.5～14.5）和5.7个月（95% CI,3.7～7.4）（进展或死亡的风险比，0.65；95% CI,0.50～0.85；P＜0.001）；在无PIK3CA突变癌症队列中，风险比为0.85（95% CI,0.58～1.25；风险比的后验概率＜1.00，79.4%）。在无PIK3CA突变癌症队列中，阿培利司Piqray(alpelisib)-氟维司群治疗的总缓解率高于安慰剂-氟维司群治疗（26.6% vs. 12.8%）；在这一队列的有可测量病变的患者中，总缓解率分别为35.7%和16.2%。在全部人群中，最常见的3级或4级不良事件为高血糖（阿培利司Piqray(alpelisib)-氟维司群组36.6% vs.安慰剂-氟维司群组0.7%）和皮疹（9.9% vs. 0.3%）。在阿培利司Piqray(alpelisib)-氟维司群组和安慰剂-氟维司群组中，3级腹泻发生率分别为6.7%和0.3%；无关于4级腹泻的报道。因不良事件停止阿培利司Piqray(alpelisib)和安慰剂治疗的患者百分比分别为25.0%和4.2%。在既往接受过内分泌治疗的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中，阿培利司Piqray(alpelisib)-氟维司群治疗延长了无进展生存期。

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最常见的不良反应(所有等级，发生率≥20%)腹泻(58%)、皮疹(52%)、恶心(45%)、疲劳(42%)、食欲下降(36%)、口腔炎(30%)、呕吐(27%)、体重下降(27%)和脱发(20%)。最常见的3/4级不良反应(发生率≥2%)为皮疹(20%)、腹泻(7%)、疲劳(5%)、体重下降(3.9%)、恶心(2.5%)、口腔炎(2.5%)和粘膜炎症(2.1%)。

最常见的实验室异常(所有等级，发生率≥20%)葡萄糖增加(79%)、肌酐增加(67%)、淋巴细胞计数减少(52%)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)增加(52%)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)增加(44%)、血红蛋白减少(42%)、脂肪酶增加(42%)、钙减少(27%)、葡萄糖减少(26%)和活化部分凝血活酶时间(aPTT)延长(21%)。最常见的3/4级实验室异常(发生率≥5%)为葡萄糖升高(39%)、GGT升高(11%)、淋巴细胞计数降低(8%)、脂肪酶升高(7%)和钾降低(6%)。

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