FDA批准家用阴道内授精套件PherDal

近日，PherDal Fertility Science, Inc. 欣然宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准其创新性家用授精套件——PherDal。这一突破性产品为无法通过传统性交受孕或选择不通过性交受孕的个体提供了一项非处方的家庭用品，旨在进行精液收集和输送到阴道管，为家庭生育创造了更为便捷的选择。值得关注的是，这也是首个将生育诊所的无菌环境与家庭授精功能相结合的产品，标志着生育科技领域的一项里程碑。

无菌家庭授精的新时代

PherDal套件的问世标志着无菌家庭授精的崭新时代的到来。套件包含三套无菌一次性塑料注射器、精液收集杯和详尽的使用说明，致力于为用户提供尽可能无菌、安全和方便的家庭授精体验。在这套创新的产品中，无菌注射器的设计旨在将精液精准地输送至阴道内，同时避免了细菌或解剖学干扰，据研究表明，这些干扰与不孕不育存在关联。为了达到最佳效果，PherDal套件建议在月经周期的排卵期使用，从而最大程度地提高成功率。

FDA批准的背后

该家用授精套件的FDA批准得益于一项自选研究的数据。该研究对用户是否能够根据包装盒标签准确判断是否适合使用该产品进行了全面评估。共有47名有忌用的女性受试者和40名无忌用的女性受试者参与了这项研究。调查结果显示，高达98.9%的受试者（86/87）能够成功确定是否应该使用PherDal试剂盒。在健康素养较低的受试者（n=34）中，97%的人能够正确识别该产品是否适合他们，显示出产品在普及中的广泛适用性。

此外，一项涵盖164名女性受试者的标签理解研究结果表明，至少90%的人能够理解盒子标签和使用说明，并能够正确回答标签理解问题。这为PherDal套件在用户使用过程中提供了明确而易懂的指导，增加了使用的便捷性和可行性。

安全性的保障：HSSA实验数据

PherDal注射器和收集杯的安全性也得到了人类精子存活测定（HSSA）实验的验证。实验结果显示，在所有评估的时间点上，PherDal注射器和收集杯对精子没有毒性，符合HSSA验收规范（24小时对照活力≥80%）。这一数据表明，PherDal套件不仅在使用过程中能够提供高效的精液输送，同时也保证了精子的生存和活力，为家庭授精的安全性提供了坚实的科学依据。

PherDal套件的问世标志着家庭授精领域的一项重大创新，不仅为无法通过传统方式受孕的个体提供了更为灵活的选择，同时也将无菌环境与家庭用品相结合，为用户创造了更加便捷、安全的家庭生育体验。其通过FDA的批准，以及多项严格实验数据的支持，为用户提供了可靠的保障。未来，PherDal将继续致力于家庭生育科技的创新，为更多渴望成为父母的个体打开新的可能性。

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