Pemazyre培米替尼(pemigatinib)是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)激酶抑制剂，用于治疗在接受至少一种系统疗法后病情复发或难治、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌(cholangiocarcinoma)患者，近日已获欧盟委员会(EC)批准。

2020年4月，Pemazyre培米替尼(pemigatinib)率先获得美国FDA批准，用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。2021年3月，Pemazyre培米替尼(pemigatinib)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准，用于治疗在接受抗癌化疗后病情恶化、携带FGFR2融合基因的不可切除性胆管癌患者。

值得一提的是，Pemazyre培米替尼(pemigatinib)是美国、日本、欧盟第一个也是唯一一个针对胆管癌的靶向疗法，该药可通过阻断肿瘤细胞中的FGFR2来阻止肿瘤细胞的生长和扩散。由于胆管癌是一种医疗需求严重未满足的毁灭性癌症，Pemazyre培米替尼(pemigatinib)之前已被授予了孤儿药资格、突破性药物资格、优先审查资格、加速评估。

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Incyte首席执行官Herve Hoppenot表示：“Pemazyre的批准对于FGFR2阳性胆管癌患者来说是一个重要的里程碑。这是欧盟十多年来首次向这些患者提供新的治疗方案，在历史上没有有效的护理标准的情况下，这一方案显示出了很高的持久缓解率。我们现在期待着与欧洲每个国家合作，确保符合条件的患者能够尽快获得这种新的疗法。”

Pemazyre培米替尼(pemigatinib)在美国、日本、欧盟的监管批准，均基于基于FIGHT-202研究的数据。该研究在先前已接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者中开展，评估了Pemazyre培米替尼(pemigatinib)的疗效和安全性。该研究的结果最近在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2019年大会上公布，数据显示：在携带FGFR2融合或重排的患者(队列A)中，中位随访15个月，Pemazyre培米替尼(pemigatinib)单药治疗的总缓解率(ORR)为36%(主要终点)，中位缓解持续时间(DoR)为7.49个月(次要终点)。

该研究中，最常见的治疗期间出现的不良反应(TEAE)为≤2级高磷血症(58.2%)。在≥30%的患者中观察到的其他较频繁的TEAE(所有等级)为脱发、腹泻、疲劳、口吃困难、恶心、便秘、口腔炎、口干和食欲下降。这些TEAE大多数等级≤2级。发生在≥10%的患者中≥3级的TEAE为低磷血症。

尽管胆管癌被认为是一种罕见的疾病，但在过去30年里发病率一直在上升。对于先前接受过一线化疗或手术后选择有限、复发率高居不下的患者群体而言，拥有一种新的靶向疗法是非常令人鼓舞的。来自FIGHT-202研究的数据表明Pemazyre培米替尼(pemigatinib)能够为这些患者带来新的希望。

胆管癌(cholangiocarcinoma)是一种发生于胆管的罕见癌症，可根据其解剖学起源进行分类：肝内胆管癌(iCCA)发生于肝内胆管，肝外胆管癌发生于肝外胆管。胆管癌患者在确诊时通常已处于预后不佳的后期或晚期阶段。胆管癌的发病率因地区而异，在北美和欧洲的发病率在0.3-3.4/100000。FGFR2融合或重排几乎只发生在iCCA中，在10-16%的患者中观察到。

成纤维细胞生长因子受体(FGFR)在肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成(新生血管的形成)中起着重要作用。FGFR中的融合、重排、易位和基因扩增与多种肿瘤的发生发展密切相关。

Pemazyre培米替尼的活性药物成分pemigatinib是一种针对FGFR异构体的强效、选择性、口服小分子抑制剂。在临床前研究中，pemigatinib已被证实针对发生FGFR基因改变的癌细胞具有强效和选择性药理学活性。

目前，pemigatinib正在多项临床研究中进行评估，治疗FGFR基因变异驱动的恶性肿瘤，包括：胆管癌(II期FIGHT-202，III期FIGHT-302)、膀胱癌(II期FIGHT-201)、骨髓增殖性肿瘤(8p11 MPN，II期FIGHT-203)、肿瘤不可知论癌种(tumor-agnostic，II期FIGHT-207)、膀胱癌(一线治疗，II期FIGHT-205)、一线治疗FGFR2融合或重排胆管癌(III期FIGHT-302)。

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