欧盟委员会（EC）已批准Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼 用于治疗成年人的局部晚期或转移性胆管癌与成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排已在至少一项先前的全身性治疗后进行。该决定是在2021年1月从欧洲药品管理局人类用药用产品委员会收到的积极意见中提出的，建议对Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼进行有条件的销售授权。

对于FGFR2阳性胆管癌患者，Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼的批准是至关重要的里程碑。这是十多年来在欧盟向这些患者提供的第一个新的治疗选择，并且在历史上一直没有有效的护理标准的情况下，已经显示出很高的持久反应率。Incyte执行官HervéHoppenot主任说：“我们现在期待与欧洲各个国家合作，以确保符合条件的患者能够尽快获得这种新疗法。”

EC决策基于FIGHT-202研究的数据评估Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼在已治疗，局部晚期或转移性胆管癌且已记录FGF / FGFR状态的成年患者中的安全性和有效性。FIGHT-202的中期结果表明，在携带FGFR2融合或重排的患者（队列A [108例患者]）中，Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼单药治疗的总体缓解率（ORR）为37％（主要终点），中位缓解持续时间（DOR） ）（基于独立的中央放射学检查）的8个月（次要终点）。Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼一般耐受良好。Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼的警告和注意事项包括血液中磷酸盐的高低水平，视力或眼睛问题，血肌酐增加以及对于怀孕的妇女来说，有伤害胎儿的危险。

比利时鲁汶大学(KUL)和加斯苏斯堡大学医院消化肿瘤学教授和部门主管Eric Van Cutsem医学博士说:“ FIGHT-202研究的数据表明，pemigatinib可能对符合条件的胆管癌患者有潜在的益处。”“Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼为符合条件的患者提供了一种急需的选择，直到今天，这些患者只有很少的有效治疗选择。”

胆管癌是在胆管中形成的罕见癌症。根据其起源进行分类：肝内胆管癌发生在肝脏内部的胆管中，而肝外胆管癌发生在肝脏外部的胆管中。胆管癌患者通常在预后较差时被诊断为晚期或晚期。在欧洲，胆管癌的发病率在6,000 – 8,000 之间。FGFR2融合或重排几乎只发生在肝内胆管癌中，在10％至16％的患者中观察到。

“从历史上看，患有晚期胆管癌的患者的治疗选择非常有限，” AMMF –胆管癌慈善组织首席执行官Helen Morement说。“我们很高兴看到新的靶向疗法在欧洲开始得到批准，这给那些迫切需要替代品的人们带来了希望。”

关于FIGHT-202

FIGHT-202第二阶段，开放标签，多中心研究（NCT02924376）正在评估Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼（一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂）在成人（年龄≥18岁）接受过局部治疗的患者中的安全性和有效性记录有FGF / FGFR状况的晚期或转移性胆管癌。

将患者纳入以下三个队列之一：队列A（FGFR2融合或重排），队列B（其他FGF / FGFR遗传改变）或队列C（无FGF / FGFR遗传改变）。所有患者在21天的周期（两周一次/一周一次的休假）中每天口服一次（QD）13.5mg的Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼，直到放射疾病进展或出现不可接受的毒性。

FIGHT-202的主要终点是队列A中的总体响应率（ORR），根据RECIST v1.1通过独立审核进行评估。次要终点包括ORR；无进展生存期（PFS），总生存期（OS），反应持续时间（DOR），疾病控制率（DCR）和所有人群的安全性。

关于FIGHT

FIGHT(肿瘤和血液学试验中的成纤维细胞生长因子受体)临床试验项目包括正在进行的2期和3期研究，研究Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼疗法在几种FGFR驱动的恶性肿瘤中的安全性和有效性。

2期单一疗法研究包括FIGHT-202，以及FIGHT-201，研究转移性或手术不可切除的膀胱癌（包括激活的FGFR3突变或融合/重排）患者中的Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼；具有活化FGFR1融合/重排的骨髓增生性肿瘤患者中的FIGHT-203；患有先前治疗的局部晚期/转移性或手术切除性实体瘤恶性肿瘤的患者中，FIGHT-207携带激活的FGFR突变或融合/重排，与肿瘤类型无关。

FIGHT-302是一项3期研究，研究Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼作为具有FGFR2融合或重排的胆管癌患者的一线治疗。

关于Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼

Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼是一种激酶抑制剂，在美国已被指明可用于治疗先前已治疗，无法切除的局部晚期或转移性胆管癌的成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或经FDA批准的检测的其他重排的成人。该指示根据总体响应率和响应持续时间在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。

在日本，Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼被批准用于治疗具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合基因的不可切除的胆道癌（BTC）患者，在癌症化疗后恶化。

在欧洲，Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼被批准用于治疗成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌的成人，这种治疗已在至少一项先前的全身性治疗后取得了进展。

Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼是FGFR同种型1、2和3的有效，选择性口服抑制剂，在临床前研究中，Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼已证明对具有FGFR改变的癌细胞具有选择性的药理活性。

Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼由Incyte在美国，欧洲和日本销售。Incyte已授予Innovent Biologics，Inc.在中国大陆，香港，澳门和台湾的血液和肿瘤学中开发Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼并将其商业化的权利。Incyte保留了在美国境外开发和商业化pemigatinib的所有其他权利。

Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼是Incyte Corporation的商标。

欧盟产品特性摘要（SmPC）中的安全信息

Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼可能引起严重的不良反应。最常见的严重不良反应是低钠血症和血肌酐升高。

最常见的不良反应是高磷血症，脱发，腹泻，指甲毒性，疲劳，恶心，消化不良，口腔炎，便秘，口干，眼干，关节痛，低磷血症，皮肤干燥和掌-红斑感觉综合征。

长时间的高磷血症会引起磷酸钙晶体的沉淀，从而导致血钙不足，软组织矿化，贫血，继发性甲状旁腺功能亢进，肌肉痉挛，癫痫发作，QT间期延长和心律不齐。Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼治疗已观察到软组织矿化，包括皮肤钙化和钙化。处理高磷血症的建议包括限制饮食中的磷酸盐，降低磷酸盐的治疗和在需要时调整剂量。

Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼可能引起浆液性视网膜脱离反应，并可能伴有视力模糊，视觉漂浮物或视标的症状。在开始治疗之前应进行眼科检查，包括光学相干断层扫描（OCT），治疗的前6个月应每2个月进行一次，此后每3个月进行一次眼科检查，并在任何时候紧急出现视觉症状。对于浆液性视网膜脱离反应，应遵循剂量调整指南。

除非孕妇的临床状况需要使用Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼进行治疗，否则不应在妊娠期使用Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼。癌细胞扩散到大脑或脊髓中的患者应在开始使用Pemazyre®(pemigatinib)培美替尼/培米替尼治疗之前通知其医生。

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