FDA批准生物仿制药Pegfilgrastim-cbqv给药系统用于治疗发热性中性粒细胞减少症

美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了一种新型的生物类似物白细胞生成素PEGfilgrastim-cbqv的输注系统，即Udencya Onbody。这一系统采用贴身注射器（OBI）呈现，为癌症患者提供了在化疗后的第二天注射的方式，以降低由于白细胞减少症导致的感染发生率。这一决定基于全面的分析和临床数据包，其中包括药代动力学和药效学生物等效性的数据，以及对粘附性能和耐受性的研究。Udencya的开发商Coherus BioSciences在一份新闻稿中表示，Udencya Onbody计划于2024年第一季度商业上市。

技术突破：Udencya Onbody的研发历程

Udencya Onbody的贴身注射器是多年研究和开发的结果，旨在为患者提供一种新颖且独有的设备，以自动输注他们的药物。Coherus的首席执行官Denny Lanfear在新闻稿中表示：“Udencya的贴身注射器是我们在研究和开发方面的巨大投资的结果，为患者提供了药物的自动输注选项。癌症患者及其医生现在将能够选择最适合他们个体需求的Udencya注射方式：预装的注射器、我们的自动注射器或这种贴身注射器。”

Udencya Onbody UDENYCA包括指示器、状态灯和声音信号，帮助患者确认他们的化疗剂量的输注；它还包括一种粘附剂。在剂量被输注后，针头会自动缩回，这减少了针刺伤害的风险。

市场前景：满足癌症患者需求的创新

“我们的市场研究显示，市场上对一种新型的适应特定患者需求的贴身PEGfilgrastim输注设备存在着巨大需求。我们期待，Udencya Onbody的五分钟注射时间和创新的可缩回针头机制将受到癌症患者、他们的照护者和医生的热烈欢迎，” Coherus的首席商业官Paul Reider在新闻稿中表示。

在2023年3月，FDA批准了pegfilgrastim-cbqv的单剂预装自动注射器，该注射器用于在化疗后的第二天注射，以减少由白细胞减少症引起的感染的发生率。

这种生物类似物是一种白细胞生长因子，适用于那些正在接受与显著发生白细胞减少症相关的骨髓抑制剂的非髓样癌症患者。该药物还适用于那些在急性照射后急剧暴露于骨髓抑制剂的情况下，以提高生存率。

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