硫代硫酸钠注射液Pedmark可降低儿童顺铂所致听力损失的风险

FDA近日已批准Pedmark（sodium thiosulfate injection，硫代硫酸钠注射液）用于患有局限性非转移性实体瘤的至少1个月大的儿科患者。通过随机、开放标签、多中心3期SIOPEL6（NCT00652132）和3期COG ACCL0431（NCT00716976）试验证明，Pedmark可降低与顺铂相关的耳毒性风险。

SIOPEL6试验研究了1个月至18岁标准风险肝母细胞瘤患者在顺铂基础上加或不加硫代硫酸钠Pedmark的化疗。研究人员发现，与单独接受顺铂的患者相比，接受该组合的患者听力损失的发生率更低（39% vs 68%）。

COG ACCL0431试验评估了以顺铂为基础的化疗加或不加硫代硫酸钠Pedmark对1至18岁新诊断的实体瘤患者的疗效，如生殖细胞瘤、肝母细胞瘤、神经母细胞瘤，髓母细胞瘤和骨肉瘤。在本试验中，接受联合治疗的患者听力损失的发生率也较低，在接受顺铂治疗的患者中为44%，而单独接受顺铂的患者为58%。

硫代硫酸钠Pedmark的作用机制是什么？

硫代硫酸钠Pedmark通过充当自由基的清除剂起作用。铂类药物，特别是顺铂，作为DNA的加合物和与DNA的交联起作用，但这会导致炎症分子的显着释放，包括反应性氧化物质。在内耳中，这导致纤毛的直接损伤，这种损伤是不可逆的。

硫代硫酸钠Pedmark注入后，可以进入内耳的空间，清除这些自由基，减轻对纤毛的直接毒性，防止过早损伤。因此，硫代硫酸钠Pedmark给药的时机非常重要。当与顺铂的前剂量或后剂量太接近时，有可能降低疗效。有一个明确的给药窗口，可以在不降低化疗疗效的情况下保护耳朵。

在安全性方面，SIOPEL6报告的最常见不良反应为呕吐、恶心、血红蛋白减少和高钠血症；在COGACCL0431中，是低钾血症。

另外，在顺铂输注超过6小时后给药时，尚未确定硫代硫酸钠Pedmark的安全性和有效性。在较长时间的顺铂输注后给药时，硫代硫酸钠Pedmark可能不会降低耳毒性的风险，因为可能已经发生了不可逆的耳毒性。

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