FDA优先审议Patritumab Deruxtecan在EGFR阳性NSCLC患者的治疗申请

肺癌是全球癌症发病率和死亡率的主要原因之一，而EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗一直备受关注。近期，美国食品和药物管理局（FDA）接受并优先审议了一项生物制剂许可申请（BLA），该申请旨在获得HER3-定向抗体药物复合物Patritumab Deruxtecan在成年患者中作为局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC的一线治疗的批准。

HERTHENA-Lung01试验结果支持优先审议

这一决策得到了来自HERTHENA-Lung01试验的数据支持。该试验包括先前接受至少两种系统治疗的EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。试验结果显示，Patritumab Deruxtecan在这一患者群中的总体反应率（ORR）为29.8%，其中包括1例完全缓解，而中位持续反应时间（DOR）为6.4个月，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月。这些鼓舞人心的数据成为FDA优先审议的基础，显示了这一新治疗方式的潜在益处。

研究的背景和目标

HERTHENA-Lung01试验是一项在局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC患者中评估Patritumab Deruxtecan疗效和安全性的二期研究。试验的主要终点是通过独立中心复审的RECIST 1.1标准进行的ORR，而次要终点包括DOR、PFS、疾病控制率（DCR）、反应时间、总生存期（OS）和安全性。

试验结果及安全性评估

在试验截至日期的中位随访时间为18.9个月时，Patritumab Deruxtecan的中位OS为11.9个月，43.3%的患者的DOR至少达到6个月，DCR为73.8%。在安全性评估中，患者的中位治疗持续时间为5.5个月，至少为3级的治疗相关不良事件（TEAEs）发生率为64.9%，至少为4级的发生率为28.9%。常见的3级或更高级TEAEs包括血小板减少（20.9%）、中性粒细胞减少（19.1%）和贫血（14%）。

FDA的优先审议和未来展望

FDA的优先审议表明HERTHENA-Lung01的数据强有力，突显了为之前接受两种或两种以上系统治疗的局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC患者提供新选择的迫切需求。如果获批，Patritumab Deruxtecan将成为美国获批的第一种HER3-定向药物，也是戴氏三共肿瘤学管线中获批的第二种DXd抗体药物复合物。

结语

总体而言，FDA对Patritumab Deruxtecan的优先审议为EGFR突变型NSCLC患者带来了新的曙光。这种HER3-定向药物可能为先前治疗有限的患者提供有效和创新的治疗选择，为肺癌治疗领域带来积极的变革。我们期待着进一步的研究和FDA的决策，以验证这一治疗方式的安全性和长期疗效，为肺癌患者带来更多希望。

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