Palforzia扩展适用范围用于1-3岁儿童花生过敏治疗

2024年7月30日，瑞士巴尔的Stallergenes Greer公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Palforzia®用于治疗确诊花生过敏的1至3岁幼儿。这一批准将原先针对4岁至17岁患者的适用范围进一步扩展，成为首个也是唯一一个用于缓解花生过敏反应的口服免疫疗法。

花生过敏的严峻形势

目前，在西方国家中，大约2%的人口受到花生过敏的影响。从2005年到2015年，儿童花生过敏的患病率翻了一番。与其他食物过敏相比，花生过敏的意外接触和严重反应发生率更高，甚至可能导致致命的过敏反应。完全避免接触花生的难度和过敏反应的严重性，使得有效治疗手段的开发显得尤为重要。

POSEIDON研究的关键发现

此次FDA批准的依据是2023年《新英格兰医学证据杂志》上发表的POSEIDON研究数据。这项3期临床试验评估了Palforzia®在1至3岁花生过敏儿童中的有效性和安全性。研究结果显示，该疗法在主要和次要疗效终点上均表现良好，且安全性得到了充分验证。

Stallergenes Greer的战略布局

Stallergenes Greer于2023年9月获得了Palforzia®的权利。为了进一步推进在过敏原免疫治疗领域的创新，公司在美国专门设立了食物过敏业务部门，并将Palforzia®纳入其过敏原免疫疗法（AIT）产品组合中。此次扩展适用人群的批准，是公司在开发创新解决方案方面的又一重要里程碑。

Palforzia®的治疗机制及限制

Palforzia®（Peanut (Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp）是一种口服免疫疗法，旨在缓解因意外接触花生而可能引发的过敏反应，如过敏反应。该疗法需与避免花生的饮食结合使用，但不适用于紧急治疗过敏反应，包括过敏性休克。

国际认可与适用范围

除了在美国获得FDA的批准外，Palforzia®还获得了欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和保健品监管局（MHRA）以及Swissmedic在瑞士的批准，适用于4至17岁的儿童和青少年。目前，EMA和Swissmedic正在审查将适用范围扩展到更年幼儿科患者的申请。

随着Palforzia®适用范围的扩大，更多花生过敏儿童将能够受益于这一创新疗法。这不仅为患者家庭带来了希望，也为过敏原免疫治疗领域的进一步发展提供了新的契机。Stallergenes Greer公司表示，将继续致力于开发和推广更为安全和有效的治疗方案，为全球过敏患者带来更多福音。

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