近日，安斯泰来和Seagen公布了PADCEV®(enfortumab vedotin-ejfv)关键性试验的结果，该试验用于既往接受过顺铂化疗的晚期尿路上皮癌患者。

-先前在EV-201试验的第二队列中接受免疫治疗的患者中经历的持久肿瘤反应-

-2021年ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会口头报告中提供的数据-

安斯泰来(Astellas)和Seagen宣布了一项关键的2期单臂EV-201试验的第二组(队列2)患者的研究结果。在该试验中，接受PADCEV®(enfortumab vedotin-ejfv)治疗的患者中52%有客观反应(95%置信区间[CI]: 40.8, 62.4)，中位反应持续时间为10.9个月(95% CI: 5.8, NR)。20%的患者在PADCEV治疗后有完全缓解，没有检测到肿瘤，31%有部分缓解。不良事件与先前试验数据中观察到的一致，最常见的全级治疗相关不良事件(AEs)是脱发(51%)、周围感觉神经病变(47%)和疲劳(34%)。

以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

EV-201试验的第2组评估了PADCEV在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的应用，这些患者之前曾接受过PD-1/L1抑制剂的治疗，在这种情况下未接受含铂化疗，且不符合顺铂的条件。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌，也见于肾盂、输尿管和尿道。

这些发现是在美国临床肿瘤生殖泌尿系统肿瘤学会研讨会(ASCO GU)虚拟科学项目的口头报告中提出的(摘要394)。

“在所有局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，大约有一半患有并发症，这使得他们不适合进行顺铂类化疗;在一线免疫治疗进展后，几乎没有有效的治疗选择，”医学副教授、纽约大学劳拉和艾萨克·佩尔穆特癌症中心生殖泌尿医学肿瘤项目主任、纽约大学朗格尼健康中心和试验研究员Arjun Balar医学博士说。EV-201队列2的结果表明，enfortumab vedotin可能是这些患者的一个重要的治疗选择。

医学博士安德鲁·克里沃希克（Andrew Krivoshik）表示：“该研究队列中有52％的患者对PADCEV产生了反应-包括一些在治疗后未发现可检测到的癌症的患者-对于这种难以治疗的尿路上皮癌患者来说，这是一个重要的结果，”

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Seagen首席医学官罗杰·丹西（Roger Dansey）说：“我们很高兴PADCEV为患者提供有意义的临床益处，这些患者历史上很少有选择并且可能选择不对该疾病进行进一步治疗。”

EV-201队列2试验结果

在双队列试验的队列2中，52%接受PADCEV的患者有客观反应(46/89);(95% CI: 40.8, 62.4)， 20%的患者(18/89)出现完全缓解，31%的患者出现部分缓解(28/89)。

在试验的次要终点，反应持续时间中位数为10.9个月(95%可信区间:5.8,NR)。患者无癌症进展的中位生存时间为5.8个月(95% CI: 5.0, 8.3)，中位总生存时间为14.7个月(95% CI: 10.5,18.2)。

与治疗相关的3级或以上AEs包括皮肤反应(17%)、周围神经病变(8%)和高血糖(6%)。研究人员报告了4例年龄在75岁及以上并有多种合并症的患者的死亡与治疗相关。

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