-由于计划中的中期分析取得了积极的结果，因此提早停止了试验

-旨在支持全球注册并在美国加速转换为常规批准的数据

西雅图遗传学公司和安斯泰来制药公司宣布，3期临床试验Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)®达到了主要与化疗相比的总体生存终点。经过计划的中期分析，结果由独立的数据监控委员会进行了审查。一项全球性的EV-301临床试验将Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)与局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者进行了比较，这些患者先前曾接受过铂类化学疗法和PD-1 / L1抑制剂治疗。

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在试验中，Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)显著改善了整体存活率（OS），死亡风险降低了30%（危险比[HR]0.70;[95% 置信区间 （CI）： 0.56， 0.89];p=0.001）。Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)还显著改善了无进展生存（PFS），这是一个次要终点，疾病进展或死亡风险降低了39%（HR=0.61 [95% CI：0.50，0.75];p<0.00001）。

对于在Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)手臂的试验患者，不良事件符合那些列出的美国处方信息，与皮疹，高血糖，减少嗜中性粒细胞计数，疲劳，贫血和食欲下降，最频繁的3级或更大的不良事件发生在5%以上的患者。EV-301的数据将提交即将召开的科学大会上介绍。试验的化疗部门的患者将有机会接受Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)。

该结果将在2019年加速批准后提交美国食品和药物管理局（FDA）作为确认性试验。EV-301 也旨在支持全球注册。

西雅图遗传学公司首席医疗官罗杰·丹西（Roger Dansey）说：”对于在铂金化疗和免疫治疗后癌症进展的患者来说，Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)的确认性试验的这些存活结果是好消息。”我们继续探索Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)在尿道癌的范围内的活动，包括其早期治疗应用的潜力。

“EV-301是首次随机试验，显示整体生存结果相比，化疗的局部先进的或转移性尿道癌患者谁以前接受过铂基治疗和PD-1或PD-L1抑制剂，我们感到鼓舞的潜力，这可能有可能帮助患者谁否则有限的替代品，”安德鲁克里沃希克说，医学博士，博士，高级副总裁和肿瘤治疗区负责人，Astellas。”我们期待着与全球卫生当局讨论这些结果。

全球， 2020 年，大约 580，000 人将被诊断为膀胱癌。 尿素（连接肾脏和膀胱的管子）和尿道。  大约80%的人对含有铂金的治疗失败后对PD-1或PD-L1抑制剂没有反应，作为晚期疾病的初步治疗已经失败。

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关于 EV-301 试验

EV-301试验（NCT03474107）是一个全球性的、多中心、开放标签、随机化的第3阶段试验，旨在评估Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)与医生选择的化疗（多西他素、帕利塔塞尔或文夫鲁宁），这些患者在大约600名局部晚期或转移性尿道癌患者中，以前曾用PD-1或PD-L1抑制剂和铂金疗法治疗过。与接受化疗的参与者相比，主要终点是接受Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)治疗的参与者的整体存活率。次要终点包括无进展生存、响应持续时间和总体响应率，以及安全/耐劳性和生活质量参数的评估

关于Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv) ®

Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)于2019年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，被指定用于治疗先前已接受程序性死亡受体1（PD-1）或程序​​性死亡的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者-配体1（PD-L1）抑制剂和（新辅助）手术前后（辅助）或局部晚期或转移性环境中的含铂化疗。根据肿瘤反应率，Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)已获得FDA加速批准计划的批准。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)是针对Nectin-4的一流抗体药物偶联物（ADC），Nec​​tin-4是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的蛋白质。非临床数据表明，Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)的抗癌活性是由于其与表达Nectin-4的细胞结合，然后将抗肿瘤剂单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内在化并释放到细胞中，导致细胞无法繁殖（细胞周期停滞）和程序性细胞死亡（细胞凋亡）。Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)由Astellas和Seattle Genetics共同开发。

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