维恩妥尤单抗(Padcev)联合KEYTRUDA治疗尿路上皮癌在欧盟获批

2024年8月28日，安斯泰来制药宣布欧盟委员会批准了维恩妥尤单抗(Padcev)™（enfortumab vedotin）与Keytruda®（pembrolizumab）联合使用，作为一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌患者的新疗法。这一消息不仅为晚期膀胱癌患者带来了新的希望，还标志着抗体-药物偶联物(ADC)技术与PD-1抑制剂联合治疗的突破性应用。

以上图片为维恩妥尤单抗(Padcev,Enfortumab)在致泰药业实拍图

临床试验数据显著：OS和PFS显著延长

此次欧盟批准基于一项名为EV-302的3期临床试验（也称为KEYNOTE-A39）的研究结果。试验结果显示，enfortumab vedotin与pembrolizumab的联合疗法在延长患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面表现卓越。与传统的含铂化疗相比，这一组合几乎将中位总生存期翻倍，从化疗的16.1个月延长至31.5个月。同时，无进展生存期也从6.3个月延长至12.5个月，表明联合疗法不仅能够更好地控制癌症的进展，还能大大延长患者的生存时间。

在这项研究中，治疗组的死亡风险降低了53%，癌症进展或死亡的风险降低了55%。这一数据充分证明了联合治疗在疗效上的显著优势，成为治疗不可切除或转移性尿路上皮癌的新标准。

以上图片为维恩妥尤单抗(Padcev,Enfortumab)在致泰药业实拍图

维恩妥尤单抗(Padcev)：针对Nectin-4的创新抗体-药物偶联物

维恩妥尤单抗(Padcev)（enfortumab vedotin）是一种首创的抗体-药物偶联物(ADC)，它的设计针对一种名为Nectin-4的蛋白质，这种蛋白在膀胱癌中高度表达。通过靶向Nectin-4，维恩妥尤单抗(Padcev)能够将强效的抗肿瘤药物单甲基金圣草素E (MMAE) 精准递送到癌细胞内部，从而抑制细胞繁殖并诱导细胞凋亡。这种机制不仅使得维恩妥尤单抗(Padcev)在临床应用中展现了独特的抗癌能力，还减少了对健康细胞的副作用。

欧盟委员会批准的意义：惠及更广泛的患者群体

此次欧盟批准维恩妥尤单抗(Padcev)与Keytruda的联合疗法，适用于所有27个欧盟成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威。这一批准与最新的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）和欧洲泌尿外科协会发布的临床指南保持一致，这些指南推荐将这一联合疗法作为局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗方案。

安斯泰来制药目前正与各地的监管机构和卫生技术评估机构密切合作，旨在尽快为患者提供这一新型疗法，帮助更多膀胱癌患者获得更好的治疗效果。

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尿路上皮癌：膀胱癌的主要类型

膀胱癌在全球范围内是一种常见的癌症，尤其在欧洲地区，每年超过165,000人被确诊患有膀胱癌，其中超过50,000人因病去世。尿路上皮癌是膀胱癌的主要类型，约占所有膀胱癌的90%。这种癌症起源于泌尿系统内的上皮细胞，常见于膀胱、尿道、输尿管和肾盂。当癌症无法通过手术切除，或者已经扩散到其他器官或组织时，就被视为局部晚期或转移性尿路上皮癌。

不幸的是，约12%的尿路上皮癌患者在确诊时，癌症已经发展到了不可切除的局部晚期或转移性阶段。这些患者的生存率极低，且治疗选择有限。然而，随着维恩妥尤单抗(Padcev)和Keytruda联合疗法的出现，晚期尿路上皮癌的治疗前景正迎来重要的突破。

膀胱癌的高昂治疗费用

膀胱癌不仅在患者的生命中造成沉重负担，还被认为是治疗费用最高的癌症之一。由于膀胱癌患者需要长期的治疗和监控，整体医疗成本极高。据统计，膀胱癌的治疗费用在所有癌症类型中名列前茅。这使得新疗法的开发和推广显得尤为重要，因为它不仅可能提高患者的生存质量，还可能通过更有效的治疗方式，减少长期治疗的负担。

安斯泰来制药与默克公司的合作带来了这一重要的联合疗法，为晚期尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择。随着维恩妥尤单抗(Padcev)与Keytruda联合疗法的推广，越来越多的患者将有机会从这一突破性疗法中受益。结合临床试验的显著数据和欧盟委员会的批准，这一创新疗法无疑将在未来的膀胱癌治疗中占据重要地位。

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