Padcev(恩诺单抗)+Keytruda用于晚期膀胱癌一线治疗获得CHMP积极意见

近年来，膀胱癌的治疗方法主要依赖于含铂化疗。然而，这种治疗方式带来了许多副作用和局限性。现在，一种新的联合治疗方案——Padcev(Enfortumab Vedotin,恩诺单抗)和Keytruda(Pembrolizumab,帕博利珠单抗)，有望改变这一现状，为膀胱癌患者提供新的治疗选择。

欧盟委员会积极评价

近日，欧盟药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Astellas Pharma Inc.的新治疗方案给予了积极评价，建议批准Padcev(恩诺单抗)与Pembrolizumab联合用于不可切除或转移性尿路上皮癌（膀胱癌）成人患者的一线治疗。Astellas的肿瘤开发高级副总裁Ahsan Arozullah博士表示，这一组合有望改变目前对膀胱癌的一线治疗方式，为患者带来新的希望。

以上图片为恩诺单抗(Padcev,Enfortumab)在致泰药业实拍图

临床试验数据支持

这一积极评价基于III期EV-302临床试验的数据。该试验显示，与传统的含铂化疗相比，Padcev(恩诺单抗)与Pembrolizumab联合治疗显著延长了患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。在试验中，联合治疗的中位总生存期为31.5个月，而含铂化疗组仅为16.1个月，死亡风险减少了53%。无进展生存期方面，联合治疗组为12.5个月，而含铂化疗组为6.3个月，癌症进展或死亡的风险减少了55%。

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试验详细数据

EV-302试验是一项正在进行的开放标签、随机对照的III期试验，评估Padcev(恩诺单抗)与Pembrolizumab联合治疗对比含铂化疗在先前未治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的效果。试验共招募了886名患者，这些患者适用于顺铂或卡铂化疗。试验的主要终点是总生存期和根据RECIST v1.1标准的无进展生存期。次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间和安全性。试验结果表明，联合治疗组的严重不良事件发生率与之前在EV-103试验中报道的结果一致，没有发现新的安全性问题。

以上图片为Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图

膀胱癌在欧洲的现状

欧洲是全球膀胱癌发病率最高的地区之一，每年约有16.5万人被诊断为膀胱癌，其中超过5万人因此丧生。膀胱癌不仅影响患者的身体功能，还对其生活质量和心理健康造成严重影响，尤其是在晚期确诊和复杂诊断路径的情况下。

以上图片为Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图

Padcev(恩诺单抗)的独特机制

Padcev(恩诺单抗)是一种首创的抗体-药物偶联物（ADC），靶向Nectin-4蛋白，该蛋白在膀胱癌细胞表面高度表达。非临床数据表明，Padcev(恩诺单抗)通过与Nectin-4表达细胞结合，随后内化并释放抗肿瘤剂单甲基澳瑞他汀E（MMAE），导致细胞周期停滞和程序性细胞死亡，从而发挥抗癌作用。

CHMP的积极意见将提交欧盟委员会（EC）审查，后者有权在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威批准药品。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2023年12月批准Padcev(恩诺单抗)与Pembrolizumab联合用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者的治疗。

Padcev(恩诺单抗)与Pembrolizumab联合治疗的成功不仅为膀胱癌患者提供了新的希望，也标志着膀胱癌治疗领域的重大突破。随着更多临床数据的公布和新适应症的开发，期待这一治疗方案能够惠及更多癌症患者，改善他们的生存质量和预后。

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