在2024年美国临床肿瘤学会年会上，最新数据显示，术前使用恩诺单抗Padcev（enfortumab vedotin）在不适合接受顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中表现出令人鼓舞的治疗效果。这一成果来自EV-103试验的更新结果。

研究背景与意义

临床需求与研究目标

肌层浸润性膀胱癌是一种高度侵袭性疾病，传统上通过顺铂化疗联合手术进行治疗。然而，一部分患者由于身体状况无法接受顺铂化疗，从而缺乏有效的术前治疗选择。EV-103试验旨在评估恩诺单抗Padcev作为这些患者的术前治疗的安全性和有效性，为临床实践提供新的希望。

研究设计与方法

在EV-103试验的1b/2期研究中，恩诺单抗Padcev作为单药治疗给22名不适合顺铂治疗的MIBC患者使用。研究主要关注病理完全缓解率（pCR）和事件无病生存率（EFS），同时评估治疗的安全性。

主要研究结果

事件无病生存率与病理完全缓解率

研究数据显示，两年时的事件无病生存率为62%。在22名患者中，8名患者（36.4%）达到了病理完全缓解，即其癌症在显微镜下不可检测。同时，研究在数据截止日期（2023年11月20日）时显示，6名患者仍无病生存，15名患者处于长期随访中。

治疗完成情况与手术顺利进行

在所有参与研究的患者中，86.4%的患者成功完成了三个周期的恩诺单抗Padcev治疗，治疗的中位持续时间为2.1个月。所有患者均无因恩诺单抗Padcev引起的副作用而延误手术，这表明该药物的耐受性良好。

安全性与副作用

常见副作用与管理

恩诺单抗Padcev治疗过程中，最常见的治疗相关副作用包括疲劳（45.5%）、味觉改变（36.4%）和脱发（31.8%）。有18.2%的患者经历了中度（3级）或以上的恩诺单抗Padcev相关副作用，最常见的是脱水、药物引起的皮肤病和高血糖症，每种副作用均在一名患者中出现。所有患者中，68.2%经历了与手术相关的任何级别的副作用，包括手术疼痛（18.2%）、贫血（13.6%）和便秘（13.6%）。

严重不良事件与死亡

尽管大多数副作用为轻度或中度（1级或2级），皮肤相关副作用和高血糖症状均已100%解决，而周围神经病变（手脚疼痛或麻木）患者的症状有44%得到缓解。研究中有三名患者因与恩诺单抗Padcev无关的副作用而死亡，这些死亡事件包括急性肾损伤、心脏骤停和肺栓塞，均发生在最后一次恩诺单抗Padcev剂量后的30天内。

研究意义与展望

临床影响与后续研究

恩诺单抗Padcev作为一种抗体-药物偶联物，通过靶向在尿路上皮癌中高度表达的Nectin-4蛋白，展示了其在改善顺铂不适用患者预后中的潜力。此研究不仅为这些患者提供了新的治疗选择，也为后续的2期和3期试验提供了支持，这些试验正在评估恩诺单抗Padcev单药及其与Keytruda联合治疗在MIBC患者中的效果。

总结与未来方向

总的来说，EV-103试验的结果显示，恩诺单抗Padcev在术前治疗MIBC患者中的效果显著且安全性良好，为那些无法接受顺铂治疗的患者带来了新的希望。未来的研究将继续探索恩诺单抗Padcev在不同治疗组合中的潜力，进一步提升MIBC患者的治疗效果和生活质量。

结论

术前使用恩诺单抗Padcev为不适合顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌患者提供了有效且耐受性良好的治疗选择。随着后续研究的推进，我们有望看到这一治疗方法在更广泛的临床应用中发挥更大的作用，从而改善患者的预后和生活质量。通过不断探索和创新，肿瘤治疗的前景将更加光明。

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