恩诺单抗-帕博利珠单抗治疗未经治疗晚期尿路上皮癌的疗效和安全性

尿路上皮癌是一种具有挑战性的癌症类型，特别是在晚期，其治疗选择的局限性引起了临床实践中的困惑。长期以来，铂类化疗一直被视为治疗晚期尿路上皮癌的标准。然而，新的治疗策略的出现为患者带来了希望。最近进行的一项研究探索了以新的药物组合——恩诺单抗(Padcev,Enfortumab)-帕博利珠单抗(Keytruda,Pembrolizumab)，取代铂类化疗治疗未经治疗的晚期尿路上皮癌的潜力。

以上图片为恩诺单抗Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图

方法

这项研究是一项随机的、全球范围内的、开放标签的、III期临床试验，旨在比较恩诺单抗和帕博利珠单抗与铂类化疗在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。患者被随机分配到两组：恩诺单抗-帕博利珠单抗组和化疗组。恩诺单抗-帕博利珠单抗组接受3周一次的恩诺单抗（以每千克体重1.25毫克的剂量静脉注射，分别在第1天和第8天）和帕博利珠单抗（以每次200毫克的剂量静脉注射，于第1天），而化疗组接受吉西他滨以及顺铂或卡铂（根据是否符合接受顺铂的资格来决定）。

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结果

共有886名患者进行了随机分组：442名分配到恩诺单抗-帕博利珠单抗组，444名分配到化疗组。截至2023年8月8日，对于生存的随访时间中位数为17.2个月。恩诺单抗-帕博利珠单抗组的无进展生存期比化疗组长（中位数分别为12.5个月与6.3个月；疾病进展或死亡的风险比为0.45；95%置信区间[CI]为0.38至0.54；P<0.001），整体生存期也延长（中位数分别为31.5个月与16.1个月；死亡风险比为0.47；95% CI为0.38至0.58；P<0.001）。恩诺单抗-帕博利珠单抗组的治疗周期中位数为12个（范围为1到46个），而化疗组的治疗周期中位数为6个（范围为1到6个）。恩诺单抗-帕博利珠单抗组中，55.9%的患者发生了3级或更高级别的与治疗相关的不良事件，而化疗组中有69.5%的患者发生了这样的不良事件。

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结论

恩诺单抗和帕博利珠单抗的治疗结果显著优于化疗，在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，具有与先前报道一致的安全性。这一研究结果为改变晚期尿路上皮癌的治疗范式提供了新的证据和选择。

尿路上皮癌的治疗一直是临床医学中的挑战之一。铂类化疗长期以来一直是主要的治疗选择，然而其疗效和耐受性仍然存在限制。本研究的结果表明，恩诺单抗和帕博利珠单抗的联合治疗在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌中表现出了更好的疗效，并且安全性良好。这为临床医生提供了另一种治疗选择，有望改善患者的生存和生活质量。未来，我们期待进一步的研究验证这一治疗策略的持久性和适用性，以便更好地为患者提供个体化的治疗方案。

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