EMA委员会建议批准Padcev加Keytruda用于治疗不可切除或转移性尿路上皮癌

默克公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已经发表了积极意见，建议批准默克的抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）与Padcev（enfortumab vedotin-ejfv，恩诺单抗）联合用于无法手术切除或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗。

临床试验的关键结果

这项建议基于3期KEYNOTE-A39（也称为EV-302）临床试验的首次中期分析结果。该试验是默克与辉瑞（前Seagen）和Astellas合作进行的研究。结果显示，Keytruda加Padcev与铂类化疗（吉西他滨加顺铂或卡铂）相比，显著改善了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。在KEYNOTE-A39试验中，Keytruda联合Padcev组合减少了53%的死亡风险（HR=0.47 [95% CI, 0.38-0.58]; p<0.0001），与铂类化疗相比，分别观察到133/442（30%）和226/444（51%）的事件。此外，该组合还减少了55%的疾病进展或死亡风险（HR=0.45 [95% CI, 0.38-0.54]; p<0.0001），分别观察到223/442（50%）和307/444（69%）的事件。

EMA的批准流程

CHMP的推荐意见将由欧洲委员会（EC）进行审查，以决定是否在欧盟（EU）内授予营销授权。最终决定预计将在2024年第三季度公布。

专家的观点

默克全球临床开发高级副总裁兼首席医疗官Eliav Barr博士表示：“CHMP的积极意见强化了KEYNOTE-A39的里程碑式结果，并紧随欧洲肿瘤学会和欧洲泌尿学会的临床指南推荐，将Keytruda与Padcev组合作为晚期或转移性尿路上皮癌患者的首选一线治疗方案，无论患者是否符合铂类药物的使用条件。我们期待欧洲委员会的决定，并且很高兴能够为欧盟患者提供这种潜在的新一线治疗标准。”

Keytruda在欧洲的适应症扩展

如果获得批准，这将是Keytruda在欧洲的第三个膀胱癌适应症。Keytruda此前已在欧盟获批单药治疗接受过铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，以及不适合使用顺铂的成人患者，基于KEYNOTE-045和KEYNOTE-052的研究结果。2023年12月，Keytruda加Padcev已在美国获批用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

临床研究的广泛开展

默克与辉瑞和Astellas合作，正在多阶段尿路上皮癌的广泛临床开发计划中评估该组合治疗，包括在肌肉浸润性膀胱癌中的两项3期临床试验：KEYNOTE-B15（NCT04700124，也称为EV-304）和KEYNOTE-905（NCT03924895，也称为EV-303）。

Keytruda的作用机制

Keytruda是一种抗程序性死亡受体-1（PD-1）疗法，通过增强机体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，能够阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，从而激活T淋巴细胞，可能影响肿瘤细胞和健康细胞。

默克的免疫肿瘤学研究计划

默克拥有业内最大的免疫肿瘤学临床研究计划。目前有超过1600项研究在研究Keytruda在各种癌症和治疗环境中的应用。Keytruda的临床计划旨在理解Keytruda在不同癌症中的作用，以及可能预测患者从Keytruda治疗中获益的因素，包括探索多种不同的生物标志物。

合作伙伴的协同努力

Astellas和Seagen与默克签订了临床合作协议，评估Astellas和Seagen的Padcev（Padcev-ejfv）与默克的Keytruda（pembrolizumab）联合用于先前未治疗过的转移性尿路上皮癌患者。Padcev及其设备是Agensys, Inc.和Seagen Inc.共同拥有的商标。辉瑞公司在2023年12月14日完成了对Seagen的收购。

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