Padcev(恩诺单抗)与Keytruda联合疗法改善膀胱癌患者生存期且不影响生活质量

膀胱癌是一种常见且严重的癌症，尤其是局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，预后往往较差，五年生存率不到8%。传统治疗方法，如铂类化疗，尽管在一定程度上延长了患者的生存时间，但其副作用显著，严重影响患者的生活质量。近期，一项名为EV-302的临床试验提供了新的希望，试验结果显示Padcev(恩诺单抗,Enfortumab Vedotin)与Keytruda（派姆单抗）的联合疗法不仅能显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且不会对患者的生活质量、疼痛或功能造成负面影响。

试验设计与方法

试验概述

EV-302试验是一项针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床试验，共有886名患者参与，分别接受Padcev(恩诺单抗)和Keytruda联合治疗或铂类化疗。所有患者在疾病进展、不良反应不可接受或达到治疗周期上限前持续接受治疗。

试验目的

试验的主要目的是评估Padcev(恩诺单抗)和Keytruda联合疗法在改善患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面的效果，并比较两种治疗方案对患者生活质量（QOL）、疼痛和功能的影响。

主要发现

生存期显著延长

研究结果显示，接受Padcev(恩诺单抗)和Keytruda联合治疗的患者，其无进展生存期和总生存期均显著延长。具体数据显示，联合疗法组的中位无进展生存期为12.5个月，而化疗组仅为6.3个月。总生存期方面，联合疗法组的中位生存期为31.5个月，远高于化疗组的16.1个月。

生活质量保持稳定

研究还评估了两种治疗方法对患者生活质量的影响。结果显示，Padcev(恩诺单抗)和Keytruda联合疗法并未对患者的生活质量、疼痛或功能造成负面影响。相反，与化疗组相比，联合疗法组患者的生活质量更为稳定，疼痛进展时间更长。

详细分析

疼痛和生活质量的具体评估

研究人员使用简短疼痛调查表（BPI-SF）和欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）对患者的疼痛和生活质量进行了详细评估。数据显示，联合疗法组在BPI-SF评估中的疼痛改善幅度更大，尽管两组都未达到预设的临床显著改善标准。

生活质量和功能的具体变化

在EORTC QLQ-C30评估中，Padcev(恩诺单抗)和Keytruda联合疗法组的患者在治疗第3周生活质量得分有所下降，但在第4周回归基线，而化疗组的生活质量得分从第1周起一直下降至第17周，直到第20周才回归基线。总体而言，联合疗法组的生活质量恶化时间中位数为5.9个月，而化疗组为3.2个月。

功能领域的改善

EORTC QLQ-C30评估还显示，联合疗法组在各个功能领域的改善均优于化疗组，尤其是在中度至重度疼痛患者中，联合疗法组在生活质量和功能方面的改善更为显著。

安全性评估

EV-302试验的安全性数据与之前的研究一致，表明Padcev(恩诺单抗,Enfortumab Vedotin)和Keytruda联合疗法总体上是可管理的。尽管存在一定的不良反应，但与铂类化疗相比，其副作用相对较少，患者能够更好地耐受治疗。

EV-302试验的结果显示，Padcev(恩诺单抗)与Keytruda的联合疗法为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了一种更为有效的治疗选择，不仅显著延长了患者的无进展生存期和总生存期，还保持了患者的生活质量和功能。这一突破性的发现为膀胱癌的治疗带来了新的希望，也为未来的癌症治疗研究提供了宝贵的数据和经验。正如Shilpa Gupta博士在2024年美国临床肿瘤学会年会上所总结的：“这一患者报告结果补充了已发表的临床疗效和安全性数据，增加了患者的声音，并支持Padcev(恩诺单抗)和Keytruda联合疗法用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗。”这无疑是膀胱癌治疗史上的一大进步。

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