恩诺单抗(Padcev)与Keytruda在晚期尿路上皮癌关键亚组中取得良好疗效

随着医学技术的不断进步，针对尿路上皮癌的治疗方案也在不断更新。近期的一项临床研究发现，结合使用针对nectin-4的抗体药物联合物恩诺单抗(Padcev,Enfortumab)和PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)，在先前未接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中取得了良好的疗效。

以上图片为恩诺单抗(Padcev,Enfortumab)在致泰药业实拍图

重要子组的临床结果

针对先前未接受治疗的、局部晚期或转移性尿路上皮癌患者进行的EV-302/KEYNOTE-A39试验的预设子组分析显示，恩诺单抗(Padcev)与Keytruda的联合应用在一些重要的患者亚组中取得了有利的进展生存、总生存和客观缓解率。这些亚组包括具有脏器转移、仅淋巴结转移、以及对顺铂具有适应症或不适应症的患者。与化疗相比，该联合治疗方案在这些亚组中显示出明显的疗效优势，进一步巩固了其在转移性尿路上皮癌标准治疗中的地位。

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亚组分析结果

在患有脏器转移的患者中，接受恩诺单抗(Padcev)加Keytruda治疗的患者的无进展生存率提高了55%，而仅有淋巴结转移的患者则提高了60%。这些结果与整体人群的结果一致（风险减少55%，P < .00001）。

在亚组中，总生存获益与整体人群相似，相对于化疗，获得了53%的改善（P < .00001）。获得该联合治疗的患有脏器转移的患者的中位总生存期为25.6个月，而化疗组为13.6个月。在仅有淋巴结转移的患者中，联合治疗组的中位总生存期尚未达到，而化疗组为27.5个月。

研究的主要作者Michiel S. Van Der Heijden博士在总结时表示：“恩诺单抗(Padcev)加Keytruda在所有预设的亚组中均取得了一致的益处，包括顺铂适应症/不适应症患者和那些患有脏器转移的患者。这些结果进一步支持了将恩诺单抗(Padcev)加Keytruda作为局部晚期或转移性尿路上皮癌的新标准治疗。”

以上图片为恩诺单抗(Padcev,Enfortumab)在致泰药业实拍图

研究细节

EV-302试验招募了未接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，无铂类药物、恩诺单抗(Padcev)或Keytruda的禁忌症。入组标准要求肾小球滤过率至少为30 mL/min，Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）表现状态为0至2级，且无免疫检查点抑制剂的先前暴露。

以上图片为Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图

患者被随机分配为接受恩诺单抗(Padcev)加Keytruda联合治疗（n = 443）或最多六个周期的化疗，包括吉西他滨加顺铂或卡铂（n = 483）。在试验组，治疗将持续至疾病进展、无法接受的毒性反应或完成35个周期的Keytruda。根据研究者的判断，可以在完成和/或停止含铂化疗后进行维持治疗。

患者按顺铂适应症、PD-L1表达（低[综合阳性分数（CPS）<10] vs 高[CPS ≥ 10]）、肝转移（有 vs 无）、年龄（<65 vs ≥65岁）、地区（北美 vs 欧洲 vs 其他地区）、性别（女 vs 男）、种族（白人 vs 其他）、基线时的ECOG表现状态（0 vs 1至2）、转移（脏器 vs 仅淋巴结）、原发病灶的部位（上尿路 vs 下尿路）和肾功能（正常 vs 轻度 vs 中度 vs 重度）分层。在主要分析中，与顺铂适应症和不适应症患者以及PD-L1高表达和PD-L1低表达亚组相比，该联合治疗方案在总生存方面具有优势。

以上图片为Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图

综上所述，恩诺单抗(Padcev)加Keytruda联合治疗在先前未接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中显示出显著的疗效优势，尤其是在一些关键的亚组中。这一治疗组合的应用为尿路上皮癌的治疗带来了新的希望，为临床实践提供了重要的参考依据。随着更多研究的进行，我们有望进一步完善尿路上皮癌的治疗方案，提高患者的生存率和生活质量。

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