PADCEV®(enfortumab vedotin-ejfv)在先前治疗的局部晚期或转移性尿道癌的3期试验中显著提高了总生存率。

Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)的3期临床试验与化疗相比达到了总生存期的主要终点。经过计划的中期分析，结果由独立的数据监控委员会进行了审查。一项全球性的EV-301临床试验将Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)与局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者进行了比较，这些患者先前曾接受过铂类化学疗法和PD-1 / L1抑制剂治疗。

PADCEV

在该试验中，Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)显著改善了总生存期（OS），死亡风险降低了30％（危险比[HR] = 0.70； [95％置信区间（CI）：0.56，0.89]； p = 0.001）。Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)还显著改善了无进展生存期（PFS），这是次要终点，疾病进展或死亡的风险降低了39％（HR = 0.61 [95％CI：0.50，0.75]； p <0.00001）。

对于该试验的Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)分支患者，不良事件与美国处方信息中列出的事件一致，其中以皮疹，高血糖，中性粒细胞数量减少，疲劳，贫血和食欲下降为最常见的3级或更高不良事件。发生在超过5％的患者中。EV-301的数据将提交给即将举行的科学大会。该试验化疗组中的患者将有机会接受Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)。

该结果将在2019年药物加速批准后提交给美国食品和药物管理局（FDA），作为确认性试验。

“ EV-301是第一个显示与化疗相比在以前接受过铂类药物和PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中总体生存结果的随机试验，我们对此感到鼓舞。 “这可能会帮助原本有限的替代品。”阿斯特拉肿瘤学治疗领域高级副总裁兼医学博士Andrew Krivoshik博士说。“我们期待与全球卫生当局讨论这些结果。”

西雅图遗传学首席医学官罗杰·丹西说：“对于铂类化学疗法和免疫疗法后癌症已进展的患者，Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)确证试验的这些生存结果是令人欣喜的消息。” “我们将继续探索Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)在尿路上皮癌谱系中的活性，包括其在早期治疗中的潜力。”

尿道癌占所有膀胱癌的90％，还可以在肾盂（尿液聚集在肾脏内），输尿管（连接肾脏的管）中发现。膀胱）和尿道。在作为晚期疾病的初始治疗失败的含铂治疗失败后，大约80％的人对PD-1或PD-L1抑制剂无反应。

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关于EV-301试验
EV-301试验（NCT03474107）是一项全球性，多中心，开放标签的随机3期试验，旨在评估Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)与医师对约600例局部化疗患者的化疗方案（多西他赛，紫杉醇或长春氟宁）的比较晚期或转移性尿路上皮癌，先前曾使用PD-1或PD-L1抑制剂和铂类疗法治疗。主要终点是接受Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)治疗的受试者与接受化疗的受试者的总体生存率。次要终点包括无进展生存期，缓解持续时间和总体缓解率，以及对安全性/耐受性和生活质量参数的评估。

关于Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)
Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)在2019年12月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，并适用于治疗成年患者的局部晚期或转移性泌尿道上皮癌谁曾收到一个程序性死亡受体1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂和含铂的化疗，在（新辅助）手术之前或之后（辅助）手术或处于局部晚期或转移性环境中。根据肿瘤反应率，Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)已获得FDA加速批准计划的批准。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)是针对Nectin-4的一流抗体-药物偶联物（ADC），Nectin-4是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的蛋白质。非临床数据表明，Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)的抗癌活性是由于其与表达Nectin-4的细胞结合，然后将抗肿瘤剂单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内在化并释放到细胞中，导致细胞无法繁殖（细胞周期停滞）和程序性细胞死亡（细胞凋亡）。

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