FDA已接受Padcev+K药用于适合顺铂化疗的晚期膀胱癌患者的优先审查

医学领域的不断创新为癌症患者带来了新的治疗希望。近期，安斯泰来制药和Seagen公司的联合宣布，他们的药物恩诺单抗Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）申请联合用药扩大适应症，纳入适合顺铂化疗的晚期膀胱癌患者。这一重要决定引发了行业的关注，为患者提供了更多治疗选择。

恩诺单抗Padcev（enfortumab vedotin）+K药联合疗法的申请与审查计划

优先审查加速新选择

安斯泰来制药和Seagen公司于11月30日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受优先审查Padcev的补充生物制剂许可申请。这一申请旨在将Padcev与KEYTRUDA（K药）联合应用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。该审查计划采用实时肿瘤学审查（RTOR），致力于提高审查流程的效率，确保患者能够及早获得治疗。FDA已设定处方药使用者费用法案的目标日期为2024年5月9日。

以上图片为恩诺单抗Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图

Padcev+K药的潜在应用范围扩大

新选择适用于顺铂化疗患者

若Padcev+K药联合疗法获得批准，将成为适合或不适合接受顺铂化疗的晚期膀胱癌患者的首选治疗。这一扩大的适应症范围为更多患者提供了希望，为顺铂化疗不适用的患者打开了治疗的新大门。

三期试验KEYNOTE-A39的关键数据

统计学上显著的疗效改善

Padcev+K药联合疗法的申请基于KEYNOTE-A39试验的结果，该试验涵盖了局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。数据显示，与化疗相比，Padcev+K药在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均呈现出统计学上显著且具有临床意义的改善。在中位数为17.2个月的随访中，Padcev+K药组的中位OS为31.5个月，而化疗组为16.1个月，降低了53%的死亡风险。

以上图片为恩诺单抗Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图

关键数据公布与意义

期望中的生存期改善

这一突破性疗法在最新的数据中展示出显著的生存期改善。试验结果表明，无论患者接受顺铂还是卡铂治疗，都可以观察到OS获益，且不受PD-L1状态或存在内脏转移的影响。Padcev+K药组的中位OS达到了31.5个月，相较于化疗组的16.1个月，这一差异具有统计学意义。

安全性方面的考虑

有效性伴随的安全性

在安全性方面，接受Padcev+K药治疗的患者中有56%出现了≥3级的治疗相关不良反应（TRAE），而化疗组中为70%。两组中严重TRAE的发生率分别为27.7%和19.6%。这一安全性数据的考量是联合疗法推广应用的关键因素，确保患者在获得疗效的同时能够保持合适的安全性水平。

以上图片为Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图

结语

Padcev+K药联合疗法的扩大适应症申请标志着癌症治疗领域的新进展。这一联合疗法的独特性和显著的疗效改善为晚期膀胱癌患者带来了曙光。然而，在充满希望的同时，我们也需谨慎审视其安全性和患者适用范围。随着临床试验的深入和数据的不断积累，Padcev+K药联合疗法有望为更多患者提供更有效的治疗选择，推动癌症治疗的进一步创新。

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