恩诺单抗Padcev(Enfortumab Vedotin)改善免疫疗法失败的头颈癌患者前景
头颈癌是一种常见的癌症类型，尽管近年来在免疫疗法领域取得了显著进展，但仍有部分患者对免疫疗法无反应或反应不佳。对于这些患者，治疗选择相对有限。然而，在最新的研究中，一种名为Padcev（恩诺单抗,Enfortumab vedotin）的抗肿瘤药物表现出了突出的抗肿瘤活性，为头颈癌患者提供了新的希望。
以上图片为Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图
Padcev：突破性的抗肿瘤药物
复发性/转移性头颈癌一直是医疗领域亟待解决的难题，也是临床试验和新型疗法的迫切需求。对于那些对免疫疗法不起作用或反应不佳的患者而言，治疗选择有限。然而，在最新的EV-202研究（NCT04225117）中，Padcev单药治疗显示出了令人振奋的抗肿瘤活性、良好的耐受性和可控的安全性，为这一患者群体提供了新的曙光。
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Padcev：一种Nectin-4导向抗体药物结合物
Padcev，全名Enfortumab vedotin，是一种Nectin-4导向抗体药物结合物（ADC），已经获得批准用于治疗那些曾接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性成人尿路上皮癌患者。这一批准是基于EV-3013期试验的结果，该试验显示接受Padcev治疗的患者可以获得生存获益。
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Padcev临床试验进展
在EV-202研究中，既往接受过治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者，如果他们的疾病不适合接受根治性治疗，均可加入研究。在头颈癌（HNC）队列中，患者必须在接受过一次铂类药物治疗后病情恶化、复发或因毒性中止治疗。这些患者还必须在局部晚期或转移性病例中接受过不超过2种细胞毒疗法。一旦入组，患者将在28天周期的第1、8和15天接受1.25mg/kg剂量的Padcev静脉输注治疗，直至疾病进展或停药。
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研究结果
研究的主要终点是根据RECISTv1.1和研究人员的评估确认的ORR。研究人员还评估了反应持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性/耐受性等次要终点。截至2022年4月11日，共有44名患者加入了这项研究的HNC队列。入组患者的中位年龄为65岁，87%的患者为男性，大多数患者在转移性环境中接受过≥2次全身治疗。45例（97.8%）患者确诊时的组织学类型为鳞状细胞癌，1例为”其他”。
中位随访时间为9.33个月，在接受Padcev治疗的患者中，总反应率（ORR）为23.9%（n=11；95%CI，12.6-38.8），疾病控制率（DCR）为56.5%（n=26；95%CI，41.1-71.1）。HNC队列中的患者未达到中位DOR，中位反应时间为1.74个月。此外，中位无进展生存期为3.94个月，OS为5.98个月。
安全性和耐受性
除了令人鼓舞的疗效数据外，Padcev治疗相关的不良事件（AEs）也值得特别关注。在安全性方面，患者中常见的不良事件包括疲劳、脱发和周围感觉神经病变，各自占28.3%（n=13）。超过1名患者发生的≥3级不良反应包括贫血（3例）、中性粒细胞计数减少（2例）和恶性肿瘤进展（2例）。
结论
综合以上研究结果，Padcev治疗在PD-1免疫治疗失败的头颈癌患者中表现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性。对于那些治疗选择有限的患者来说，Padcev可能成为一种重要的治疗选择。然而，尽管取得了显著进展，仍需进一步的研究来确定其长期疗效和安全性。Padcev的批准为头颈癌患者提供了一个新的希望，为未来的治疗方案开辟了新的可能性。因此，我们期待着更多的研究和进展，以改善头颈癌患者的生存和生活质量。
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