突破性药物Padcev开创尿路上皮癌治疗新纪元

尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型之一，约占所有膀胱癌的90%。近年来，在尿路上皮癌领域，新辅助放化疗和免疫治疗取得了重大进展，为患者提供了新的治疗方向。一项突破性的成果是针对尿路上皮癌的抗体药物偶联物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）的获批，该药物的有效率可达81.6%。

Padcev：治疗尿路上皮癌的突破药物

2019年12月，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了针对尿路上皮癌的首个ADC药物Padcev。Padcev主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，尤其是那些已经接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗并在新辅助/辅助治疗或局部晚期/转移性疾病治疗中已接受过含铂化疗方案的患者。

该批准基于关键的临床研究EV-201中首个队列患者的结果。数据显示，Padcev治疗能够迅速缩小大多数患者的肿瘤，客观缓解率达到44%（55/125，95%CI:35.1-53.2），完全缓解率为12%（15/125），中位缓解持续时间为7.6个月（范围：0.95-11.3+）。

以上图片为Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图

Padcev的工作原理与靶向

Padcev是一种首创的ADC药物，它靶向膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药物由靶向连接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E）偶联而成。Nectin-4是一种在多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点，包括尿路上皮癌（UC）。

以上图片为Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图

Padcev与Keytruda联合治疗尿路上皮癌

2020年2月，Padcev与Keytruda的联合用药方案获得了FDA的突破性药物资格（BTD）。该方案用于治疗无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。该突破性药物资格的批准基于EV-103试验剂量递增队列和扩大队列A的结果。根据临床试验数据，Padcev与Keytruda联合应用在尿路上皮癌患者的治疗中展现出良好的效果。

研究结果显示，Padcev与Keytruda联合治疗在尿路上皮癌患者中获得了73.3%的客观缓解率（ORR，n=33/45,95%CI:58.1,85.4）。其中，完全缓解率（CR）为15.6%（n=7/45），部分缓解率（PR）为57.8%（n=26/45）。缓解持续时间（DOR）中位数尚未达到（1.2-12.9个月以上）。在数据分析时，33例缓解患者中有8例仍然保持缓解，83.9%患者的缓解持续时间达到或超过6个月，53.7%患者的缓解持续时间达到或超过12个月。中位无进展生存期（PFS）为12.3个月（95%CI:7.98,-），12个月总生存率（OS）为81.6%（95%CI:62-91.8%），中位OS尚未达到。

以上图片为Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图

带来新的治疗方向：Padcev的重要意义

Padcev作为首个获批治疗尿路上皮癌的ADC药物，以及首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的药物，为尿路上皮癌患者带来了新的治疗方向。此外，Padcev与Keytruda的联合应用也展现出良好的疗效，为尿路上皮癌患者提供了更多治疗选择的机会。

结论

尿路上皮癌是常见的膀胱癌类型，治疗一直是一个挑战。然而，随着Padcev的获批和与Keytruda的联合应用的突破性药物资格，尿路上皮癌患者的治疗前景得到了显著改善。Padcev作为首个治疗尿路上皮癌的ADC药物，以及其与Keytruda联合应用的良好效果，为尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择，为他们带来了新的希望。

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