其中一份文件是将 ADC 目前的有条件批准作为对先前接受 PD-1/L1 检查点抑制剂和铂类化疗的患者的尿路上皮癌的后线疗法的全面批准。

另一个将扩大目前的适应症，包括不符合顺铂条件的尿路上皮癌患者。两者均已获得 FDA 优先审查，日期为 8 月 17 日。

Padcev（enfortumab vedotin）在尿路上皮癌（最常见的膀胱癌形式）的第 2 阶段 EV-201研究的支持下于 2019 年 12 月获得加速批准，并于去年带来了 2.22 亿美元的销售额。

以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

将其转换为常规批准取决于验证性 3 期研究 EV-301，该研究于今年早些时候发表在《新英格兰医学杂志》上，发现与化疗相比，Padcev 将死亡风险降低了 30%，这两种方法中的患者组的平均寿命分别为 13 个月和 9 个月。

与此同时，延长 Padcev 的标签是基于EV-201 试验的第二个队列，该试验显示客观反应率为 52%，中位反应持续时间为 10.9 个月。批准将在某些患者的治疗过程中更早地推动 Padcev。

Padcev 是一种基于抗体的一流药物，该抗体靶向 Nectin-4，Nectin-4 是一种在膀胱癌中高度表达的细胞表面蛋白质，与杀死肿瘤细胞的细胞毒性化合物结合。

Astellas 和 Seagen 目前正在对一线转移性尿路上皮癌进行 Padcev 加 Keytruda 的后期试验——无论是否采用化疗——这可能会支持明年的批准。

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