FDA授予Ozuriftamab Vedotin(CAB-ROR2-ADC,BA3021)治疗头颈部鳞状细胞癌的快速通道资格

近日，FDA授予Ozuriftamab Vedotin（CAB-ROR2-ADC；BA3021）用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的快速通道资格。这种靶向ROR2的抗体药物偶联物（ADC）目前正在进行BA3021-002（NCT05271604）二期临床试验的评估。该药物特别针对在接受铂基化疗和PD-(L)1抑制剂治疗后疾病进展的患者。

二期临床试验BA3021-002的详细信息

BA3021-002试验是一项多中心、开放标签、单臂的二期临床试验，旨在评估Ozuriftamab Vedotin在治疗复发或转移性HNSCC患者中的安全性和有效性。研究纳入了33名患者，这些患者在试验前平均接受了三种不同的治疗方案。患者以每三周1.8 mg/kg（21人）和每两周1.8 mg/kg（12人）的剂量接受治疗。

截至目前，在可评估的29名患者中，11名患者出现了治疗反应，其中包括5名确认的部分反应和1名完全反应。这表明，接受较少治疗的患者更有可能在确认扫描中显示出反应。此外，这些患者的疾病控制率（DCR）达到了86%。

FDA授予快速通道资格的意义

BioAtla公司董事长兼首席执行官Jay M. Short博士在新闻发布会上表示：“FDA的决定是对我们CAB-ROR2-ADC（即Ozuriftamab Vedotin）潜力的重要认可。在治疗难治性头颈部癌症的领域，先前的治疗方案常常失败且效果不佳，反应率低。迄今为止，Ozuriftamab Vedotin在治疗难治性HNSCC患者中显示了有前途的临床活性，并且继续表现出可控的安全性，没有出现新的安全信号。我们期待在今年下半年与FDA讨论潜在的注册试验计划。”

Ozuriftamab Vedotin的作用机制

Ozuriftamab Vedotin是一种有条件且可逆活性的ADC，针对的是ROR2。ROR2是一种跨膜受体酪氨酸激酶，作为非典型Wnt5A信号接收器在头颈癌、肺癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤中表达。ROR2的过表达与预后不良以及对化疗和免疫治疗的耐药性有关。

试验设计和入组标准

试验要求患者必须年满18岁，具有组织学或细胞学确认的复发或转移性III/IV期HNSCC，并且ROR2阳性。此外，患者需要具备0或1的ECOG体能状态评分，按照RECIST 1.1标准具备可测量的病灶，并且在PD-(L)1抑制剂单独或联合治疗后进展，且无法通过局部治疗达到治愈目的。同时，患者必须具有足够的肝、肾和血液功能。

试验的主要和次要终点

该研究的主要终点包括总反应率和安全性，具体体现在CTCAE v5评估的不良事件或严重不良事件。次要终点包括无进展生存期、反应持续时间、最佳总反应率、疾病控制率、总生存期和治疗反应时间。

Ozuriftamab Vedotin作为一种针对ROR2的创新ADC，为复发或转移性HNSCC患者带来了新的希望。在之前的治疗方案失败后，该药物展示了令人鼓舞的临床活性，并且具有可控的安全性。未来，通过更多的临床试验和数据积累，我们期待这种药物能进一步证明其在治疗难治性头颈部癌症中的潜力，并为患者带来更多的治疗选择和希望。

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