FDA批准处方腰带器械Osteoboost用于治疗低骨密度

近日，Bone Health Technologies取得了重大突破，宣布其首款治疗低骨密度的创新产品——Osteoboost，已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这一消息标志着绝经后妇女骨质减少的治疗领域迎来了一次革命性的变革。Osteoboost作为非药物处方治疗方法，将填补骨质减少患者长期以来缺乏有效治疗选择的空白，为患者提供了一种新的、创新的骨骼健康管理方案。

骨质减少的严峻挑战

骨质减少症，作为骨质疏松症的前兆，给绝经后妇女带来了巨大的健康风险。在Osteoboost获批之前，患者只能依赖运动和饮食等生活方式干预，然而这些方法并未被证明能够显著减缓骨密度的损失。Osteoboost的出现为这一患者群体提供了全新的治疗选择，有望成为治疗绝经后女性骨质减少的新护理标准。

Osteoboost：创新技术的崭新里程碑

Osteoboost是一种可穿戴腰带器械，通过向腰椎和臀部发送低频振动，旨在减少绝经后女性骨强度和密度下降。每次治疗仅需30分钟，可在正常日常活动中进行，包括站立和行走。这一创新技术将为绝经后妇女提供一种更为方便、舒适的治疗方式，为骨骼健康带来崭新的可能性。

临床验证的关键：FDA批准基于双盲试验

FDA的批准是Osteoboost技术得以推广的关键一步，基于一项双盲、随机对照试验的数据。该试验涵盖了未接受骨活性药物治疗的低骨量绝经后妇女。研究结果表明，在50至60岁的女性中，Osteoboost对预防骨质流失具有显著效果。有效治疗组的椎骨强度损失仅为0.5%，而对照组则损失了3.4%，差异显著（P=0.018）。此外，每周使用该器械3次的有效治疗组，其骨强度和骨密度的损失分别减少了82%和85%。

结果展示：Osteoboost的显著效果

进一步分析显示，针对60岁及以上女性，Osteoboost同样能够预防骨质流失，尽管在统计上并不显著（P=0.2）。然而，每周使用该器械3次的有效治疗组参与者的骨强度和体积骨矿物质密度的保留分别为2.36%（P=0.014）和1.68%（P=0.008）。相较于假象治疗组，骨强度和骨密度损失显著减少，为患者提供了更为可观的治疗效果。

结论

Bone Health Technologies首席执行官Laura Yecies对此表示：“通过Osteoboost，我们有了一种新的治疗选择，不会发生严重的不良事件，它可以利用人体的自然机制来刺激骨骼生长。”Osteoboost的成功批准不仅为绝经后女性骨质减少患者提供了新的希望，更展现了创新科技在医疗领域取得的重要进展。这一里程碑式的产品将为未来的骨骼健康治疗提供新的思路和方向，为更多的患者带来福音。随着Osteoboost即将在今年晚些时候上市，我们有理由期待，这项技术将在改善绝经后妇女骨质减少问题上发挥积极作用，为患者带来更健康的人生。

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