欧盟委员会批准Orserdu(elacestrant)用于ESR1突变/ER阳性/HER2阴性乳腺癌
乳腺癌是女性中常见的一种癌症，也影响着一些男性。而在乳腺癌的治疗中，激素受体阳性（ER+）乳腺癌占有一席之地，因此寻找有效的治疗方法一直是医学界的焦点。近期，欧洲委员会（European Commission）批准了一种新的药物——Elacestrant（商品名：Orserdu），用于治疗激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）的乳腺癌患者，特别是那些具有活化的ESR1突变并在至少接受过一线内分泌治疗（包括CDK4/6抑制剂）后疾病进展的乳腺癌患者。
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Orserdu（elacestrant）的获批
Orserdu（elacestrant）的获批是基于来自EMERALD试验（临床试验注册号：NCT03778931）的数据。EMERALD试验是一项重要的临床试验，旨在评估Orserdu（elacestrant）与调查者根据批准的内分泌单药治疗的选择在乳腺癌患者中的疾病进展生存（PFS）差异。试验结果显示，在那些携带ESR1突变的患者中，Orserdu（elacestrant）治疗组的中位PFS为3.8个月，而标准治疗组的中位PFS仅为1.9个月，两者相比有着显著的统计学差异（风险比为0.55，95%置信区间为0.39-0.77）。
这一批准对于乳腺癌患者和医学界来说都是一个重要的突破。乳腺癌的治疗一直是一个复杂的领域，尤其是那些激素受体阳性的乳腺癌患者，对于他们来说，寻找有效而又可耐受的治疗方案至关重要。Orserdu（elacestrant）作为一种口服药物，为患者带来了全新的治疗希望，而这也代表了内分泌治疗领域近二十年来的首次创新。
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Orserdu（elacestrant）获批的意义
Orserdu（elacestrant）的获批代表着一种全新的治疗选择，尤其适用于那些已经接受过内分泌治疗并且疾病依然进展的患者。这对于乳腺癌患者来说是一个重要的突破，因为它直接针对那些使得这类乳腺癌更难治疗的ESR1突变，为患者和他们的家庭提供了新的希望。
Giuseppe Curigliano，意大利米兰大学医学肿瘤学教授兼欧洲肿瘤研究所早期药物开发部门主任，在一次讲话中指出：“有大量的激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌患者在其转移性病程中最终会出现ESR1突变，因此对于每一位乳腺癌患者在疾病进展时进行ESR1突变检测非常重要，以了解是什么因素推动了他们的乳腺癌。今天的批准为我们提供了首个可以直接对抗这种类型乳腺癌突变的治疗选择，为患者和他们的家庭带来了希望。”
FDA批准和临床数据
值得注意的是，Orserdu（elacestrant）在欧洲获得批准之前，已于2023年1月获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗激素受体阳性、HER2阴性以及携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，且疾病在至少一线内分泌治疗后仍然进展。
FDA的批准也是基于EMERALD试验的数据，该试验纳入了激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌患者，这些患者在1至2线内分泌治疗中进展，并且其中一线治疗包括CDK4/6抑制剂。在晚期或转移性乳腺癌的治疗中，允许使用一线化疗。
在EMERALD试验中，符合条件的患者被随机分为两组，一组接受每日一次的345毫克口服Orserdu（elacestrant）治疗（n = 239），另一组由医生选择内分泌治疗，包括富维司汀（Faslodex；n = 166）或芳香化酶抑制剂，如阿那曲唑（Arimidex）、来曲唑（Femara）或依西美坦（Aromasin；n = 73）。治疗一直持续到疾病进展或无法耐受的毒性反应。
此外，2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上的后续亚组分析结果显示，在至少接受了12个月CDK4/6抑制治疗的患者中，Orserdu（elacestrant）治疗组的PFS明显改善，为8.6个月，而标准治疗组仅为1.9个月（风险比为0.41，95%置信区间为0.26-0.63）。
药物安全性
关于Orserdu（elacestrant）的安全性，与之前的数据一致。在至少有10%的患者中，最常见的不良反应包括恶心、甘油三酯增高、胆固醇增高、呕吐、疲劳、消化不良、腹泻、血钙降低、背痛、肌酐升高、关节疼痛、钠降低、便秘、头痛、潮红、腹痛、贫血、钾降低以及丙氨酸氨基转移酶升高。
Orserdu（elacestrant）的获批为ER+、HER2–乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择，特别是那些携带ESR1突变的患者，并且在至少一线内分泌治疗后仍然进展。这一突破意味着更多的乳腺癌患者有了机会获得更有效的治疗，从而提高了他们的生存机会和生活质量。然而，随着Orserdu（elacestrant）的推出，仍需要进一步的研究和长期监测来全面评估其疗效和长期安全性。希望未来的研究将为乳腺癌患者带来更多的好消息和治疗希望。
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