临床试验数据支持Orserdu作为乳腺癌治疗的有效性与可行性

Orserdu（elacestrant）作为一种针对ER阳性、HER2阴性、ESR1基因突变乳腺癌的突破性药物，通过延长无进展生存期为乳腺癌患者带来了新的希望。其临床试验数据证实了其有效性，并为乳腺癌患者提供了一种新的个体化治疗选择。Orserdu的批准和伴随诊断设备的认可为医生提供了更准确的治疗指导，帮助患者获得更好的治疗效果和生存状况。

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临床试验的数据显示了Orserdu在乳腺癌治疗中的疗效。 这项研究名为EMERALD（NCT03778931），是一项随机、开放标签、多中心的试验，共招募了478名绝经后的女性和成年男性患者，患有ER阳性、HER2阴性、ESR1基因突变的晚期或转移性乳腺癌，并且在至少一线内分泌治疗后疾病进展。

研究采用了Orserdu 345毫克口服一次日服用和调查者选择的内分泌疗法两组进行随机对照，其中包括富维司群（fulvestrant）组和芳香酶抑制剂组。 试验结果经过了对影像资料的盲评审委员会的评估。 主要的疗效评估指标是无进展生存期（PFS）。

在具有ESR1基因突变的228名患者中，Orserdu组的中位无进展生存期为3.8个月（95% CI: 2.2, 7.3），而富维司群或芳香酶抑制剂组为1.9个月（95% CI: 1.9, 2.1），其风险比（HR）为0.55（95% CI: 0.39, 0.77），双侧p值为0.0005。

在250名没有ESR1基因突变的患者中进行的探索性分析显示，风险比为0.86（95% CI: 0.63, 1.19），这表明在总体人群中的改善主要归因于ESR1基因突变患者的结果。

根据以上临床试验数据，Orserdu在具有ESR1基因突变的乳腺癌患者中显著延长了无进展生存期。 这些数据证实了Orserdu作为治疗乳腺癌的有效性，这意味着使用Orserdu的患者能够享有更长的稳定期，为其提供了更多的治疗机会和生存时间。

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