FDA批准Orserdu(elacestrant,艾拉司群)治疗ER+、HER2–、ESR1突变晚期或转移性乳腺癌

乳腺癌是全球女性常见的恶性肿瘤之一，其治疗一直是医学界关注的焦点。随着科学技术的不断发展，针对乳腺癌的治疗策略也在不断革新。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新的药物——Orserdu(elacestrant,艾拉司群)，用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2–）的乳腺癌。

背景

Orserdu(elacestrant,艾拉司群)是一种口服雌激素受体拮抗剂，主要用于治疗晚期或转移性乳腺癌。它的适应症限定在经过至少一线内分泌治疗后疾病进展的绝经后女性或成年男性。此次FDA批准的依据是EMERALD研究（RAD1901-308），该研究是一项多中心、随机、开放标签、活性对照的临床试验，共纳入了478名ER+、HER2–进展期或转移性乳腺癌患者，其中包括228名患有ESR1突变的患者。

目的

本研究的目的在于评估Orserdu(elacestrant,艾拉司群)在ESR1突变乳腺癌患者中的疗效和安全性。

患者与方法

参与者被随机分配到接受口服Orserdu(elacestrant,艾拉司群)345毫克每日一次（n = 239）或医生选择的内分泌治疗（n = 239）的治疗组。

结果

在ESR1突变亚组中，EMERALD研究显示，在经过盲目独立中心审查评估的进展生存（PFS）方面，Orserdu(elacestrant,艾拉司群)相比ET显著改善了生存时间（n = 228；风险比[HR]，0.55 [95% CI，0.39至0.77]；P值 = .0005）。虽然总生存（OS）终点没有达到，但在ESR1突变亚组中没有趋势表明潜在的OS损害（HR，0.90 [95% CI，0.63至1.30]）。在意图治疗总体人群（ITT，N = 478）中，PFS也达到了统计学意义（HR，0.70 [95% CI，0.55至0.88]；P值 = .0018）。然而，ITT人群中PFS的改善主要归因于ESR1突变亚组患者的结果。接受Orserdu(elacestrant,艾拉司群)的患者中更多地出现恶心、呕吐和血脂异常。

结论

Orserdu(elacestrant,艾拉司群)在ER+、HER2–进展期或转移性乳腺癌患者中的批准仅限于患有ESR1突变的患者。在有利益风险评估的基础上，在接受ESR1突变亚组患者中，PFS显著改善，且安全性良好，包括没有证据显示潜在的OS损害。相比之下，在没有ESR1突变的患者中，利益风险评估不利。Orserdu(elacestrant,艾拉司群)是首个获得FDA批准用于患有ESR1突变患者的口服雌激素受体拮抗剂。

通过对Orserdu(elacestrant,艾拉司群)的研究和临床试验结果的深入分析，我们可以看到这一新药在治疗特定类型的乳腺癌中具有潜在的显著疗效。然而，随着科学的不断进步，对于乳腺癌治疗的探索还在继续，我们期待着未来会有更多安全有效的治疗方法涌现，为乳腺癌患者带来更好的生存和生活质量。

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