欧盟药品管理局推荐Orserdu用于携带ESR1突变的晚期乳腺癌患者

近日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）推荐Menarini集团的选择性雌激素受体降解剂Orserdu（elacestrant）用于欧洲地区患有雌激素受体阳性、HER2阴性且携带ESR1突变的晚期乳腺癌患者。Orserdu是Menarini子公司Stemline Therapeutics的产品。该委员会建议批准Orserdu作为单药治疗，适用于经过至少一线内分泌治疗（包括CDK 4/6抑制剂）后肿瘤继续进展的患者。

Orserdu获得积极推荐基于EMERALD三期临床试验结果

CHMP的积极推荐基于随机化的III期EMERALD临床试验结果。在该试验中，携带ESR1突变的乳腺癌患者比采用标准治疗（包括调查者选择的内分泌治疗）获益更多。接受Orserdu治疗的患者的无进展生存中位期为3.8个月，而采用标准治疗的患者为1.9个月。

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Orserdu在美国的批准与Guardant360 CDx的应用

美国食品药品监督管理局（FDA）在2023年1月批准Orserdu用于该患者人群的治疗，并同时批准Guardant Health的Guardant360 CDx作为一种血液检测方法，用于鉴定适合接受该疗法的携带ESR1突变的患者。

Orserdu的积极推荐为携带ESR1突变的晚期乳腺癌患者带来了新的希望。随着欧盟药品管理局的认可和美国食品药品监督管理局的批准，该药物将为更多的患者提供有效治疗选择。相信在未来的临床实践中，Orserdu将继续发挥其重要作用，为患者的健康和生存带来积极的影响。同时，随着Guardant360 CDx的应用，更多携带ESR1突变的患者将有机会获得准确的诊断和个体化的治疗方案，促进了乳腺癌治疗领域的进步。我们期待着这一药物的进一步研究和应用，为乳腺癌患者带来福音。

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