美国食品药品监督管理局FDA已批准Incyte公司外用JAK抑制剂鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)，用于短期和非持续性慢性治疗接受外用处方疗法未能充分控制病情或当这些疗法不可取、非免疫功能低下的轻度至中度特应性皮炎（AD）青少年（年龄≥12岁）和成人患者。

值得一提的是，鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)是FDA批准的第一个也是唯一一个JAK抑制剂的局部制剂。

FDA对于鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)的批准是基于特应性皮炎局部鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)评估临床试验的数据。这是两项随机、双盲、载体对照的III期临床研究，评估鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)在超过1200名轻中度特应性皮炎患者的安全性和有效性。研究表明，与对照物相比，每天2次的鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)（BID）治疗后，患者的皮肤瘙痒症状明显减少。在使用鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)第8周后可以达到更高的治疗成功率，与对照载体相比，两项研究的成功率分别为53.8%：15.1%，51.3%：7.6%，差异具有统计学意义。另外，在安全性方面，在接受鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)的特应性皮炎患者中，最常见的不良反应包括鼻咽炎、腹泻、支气管炎和耳部感染等。

以上图片为Opzelura鲁索替尼乳膏(ruxolitinib)在致泰药业实拍图

特应性皮炎是一种慢性免疫介导的疾病，在美国有超过2100万12岁以上的人受到特应性皮炎的影响，其最典型的症状是炎症和瘙痒，体征表现皮肤瘙痒，可能会导致深处和结痂的红色病变。除此之外，特应性皮炎AD患者更容易受到细菌、真菌和病毒的感染。

“特应性皮炎是一种慢性免疫介导的疾病，难以管理，许多患者对现在的治疗反应不佳或疾病控制不佳”华盛顿大学医学与健康学院皮肤病学副教授乔纳森讲到。

鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)的批准上市，将为患者提供一款重要的、非甾体、抗炎的外用乳膏制剂。鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)目前开发用于治疗的疾病包括轻度、中度 的特应性皮炎，青少年和成人白癜风。之前在白癜风的研究成果上，鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)治疗组患者面部白癜风严重程度指数评分显著改善、全身白癜风皮肤复色具有显著改善。鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)新适应症的批准，将为广大的特异性皮炎患者提供一种新的治疗选择。

2项研究的主要终点是治疗第8周达到研究者整体评价-治疗成功（IGA-TS）的患者比例——定义为IGA评分为0（皮损完全清除）或1（皮损几乎完全清除）、且相对基线水平至少改善2分。关键次要终点包括：治疗第8周湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善≥75%（EASI75）的患者比例，以及治疗第8周瘙痒数值评定量表评分改善≥4分（NRS4）的患者比例。

以上图片为Opzelura鲁索替尼乳膏(ruxolitinib)在致泰药业实拍图

2项研究均达到了主要终点和关键次要终点：与赋形剂（非药物乳膏剂）治疗相比，鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)1.5%治疗组患者经历了显著的皮损清除和瘙痒减轻。具体数据如下：在治疗第8周，与赋形剂组（[非药物乳膏剂]；TRuE AD1：15.1%；TRuE AD2：7.6%）相比，1.5%乳膏组（TRuE AD1：53.8%；TRuE AD2：51.3%）有显著更高比例的患者实现IGA-TS治疗成功（p值均＜0.0001）。在治疗第8周，与赋形剂组（TRuE AD1：24.6%；TRuE AD2：14.4%）相比，1.5%乳膏组（TRuE AD1：62.1%；TRuE AD2：61.8%）有更高比例的患者实现EASI75（湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善≥75%；p值均＜0.0001）。

2项研究数据还表明，鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)治疗对瘙痒有快速、实质性、持续性的影响，瘙痒是特应性皮炎患者生活质量的一项关键指标。在治疗第8周，与赋形剂组（TRuE AD1：15.4%；TRuE AD2：16.3%）相比，1.5%乳膏组（TRuE AD1：52.2%；TRuE AD2：50.7%）有更高比例的患者实现NRS4（瘙痒数值评定量表评分改善≥4分；分别为：p＜0.0001，p＜0.0001）。用鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)治疗观察到瘙痒迅速减少。与赋形剂组相比，1.5%乳膏组在治疗12小时内瘙痒数值评分量表（NRS）显著降低（p＜0.05）。

根据2021年4月23-26日举行的美国皮肤病学会虚拟会议上展示的布告，使用鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)治疗患有重度特应性皮炎（AD）的患者有可能延缓其后续全身治疗甚至无需进行全身治疗。

在临床试验中，接受鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)治疗的患者最常见的治疗出现的不良反应是鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和鼻漏。

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