FDA批准Onivyde(伊立替康脂质体)作为一线治疗胰腺癌

胰腺癌是一种严重的恶性肿瘤，常常被称为“癌症之王”，因其高度侵袭性和晚期诊断而令人担忧。对于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者而言，治疗选择一直十分有限。然而，2024年2月13日，一则振奋人心的消息来自巴黎，Ipsen公司宣布美国食品和药品管理局（FDA）已批准Onivyde（伊立替康脂质体注射液）作为一线治疗mPDAC的新药物，这将为患者带来新的希望与曙光。

NAPOLI 3研究：开启新治疗时代

Onivyde的批准是基于多中心、随机、开放标签的III期NAPOLI 3研究的积极结果。这项研究共纳入了770名患者，旨在评估NALIRIFOX方案（Onivyde与5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂联用）与白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨治疗先前未经治疗的mPDAC患者的疗效和安全性。

疗效与安全性：令人鼓舞的结果

研究结果显示，接受NALIRIFOX方案治疗的患者在中位总生存期（mOS）和中位无进展生存期（mPFS）方面均表现出显著改善，分别达到了11.1个月和7.4个月。此外，NALIRIFOX治疗组的客观缓解率（ORR）为41.8%，显示出该治疗方案的显著疗效。与此同时，安全性方面的数据也令人鼓舞，NALIRIFOX治疗组的安全性整体可控，并与组合中的单一药物的安全性一致。

Onivyde的独特之处与历史

Onivyde是一种长效循环的拓扑异构酶I抑制剂，旨在干扰癌细胞的DNA复制过程。其独特的脂质体结构有助于延长伊立替康在体内的半衰期，增加药物在肿瘤内的沉积和接触，从而提高治疗效果。自2015年首次获批上市以来，Onivyde一直在改善胰腺癌患者的生存率和生活质量方面发挥着重要作用。

Onivyde的批准标志着转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者的治疗进入了新的里程碑。这一突破性的治疗方案为患者提供了更多的治疗选择，带来了新的希望和生机。然而，尽管取得了这一进展，我们仍需继续努力，深入研究和探索，为胰腺癌患者提供更加有效的治疗手段，助力他们战胜疾病，重获健康。

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