FDA批准Omvoh(mirikizumab-mrkz)治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎

美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了Eli Lilly and Company（纽约证券交易所：LLY）的Omvoh™（mirikizumab-mrkz）静滴注射剂/注射液（300毫克/15毫升），这是成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的第一个也是唯一的白细胞介素23p19（IL-23p19）拮抗剂。

Omvoh标志着一个重要的里程碑，它是唯一有选择性地靶向IL-23的p19亚单位的UC治疗方法，该亚单位在与UC相关的炎症中发挥作用。

根据Icahn School of Medicine at Mount Sinai的布鲁斯·桑兹医学博士的说法：“我接触了许多患有溃疡性结肠炎的患者，他们以前尝试过其他生物制剂治疗，但仍在寻找一种可以提供迅速和持久改善的有效选择。”他是Dr. Burrill B. Crohn医学教授，以及Mount Sinai医学院亨利D. Janowitz胃肠病科主任。 “今天的批准代表了一项新的科学进展，提供了一种治疗方法，可以缓解三个关键症状——大便频率、直肠出血和肠道紧急——不管以前使用过什么生物制剂。”

这一批准基于LUCENT项目的结果，该项目包括两个随机、双盲、安慰剂对照的第3期临床试验，包括一项为期12周的诱导研究（UC-1）和一项为期40周的维持研究（UC-2），为连续52周的治疗。LUCENT项目中的所有患者都接受过治疗，包括生物制剂治疗，但这些治疗方法没有奏效，停止奏效或不能耐受。

经过12周的Omvoh治疗，近三分之二（65%）的患者实现了临床反应，近四分之一（24%）的患者实现了临床缓解，而安慰剂组分别为43%和15%。在12周时实现临床反应的患者中，Omvoh在亚组中表现出一致的疗效，所有患者的51%和失败过生物制剂或Janus激酶抑制剂（JAKi）治疗的患者的45%在一年后实现了临床缓解，而安慰剂分别为27%和15%。在12周实现临床反应的患者中，有一半（50%）在一年内实现了无类固醇临床缓解，而安慰剂组为27%。根据事后分析，几乎所有（99%）在一年内实现临床缓解的患者都没有使用类固醇。处于无类固醇临床缓解状态的患者在52周评估结束前至少三个月没有使用类固醇。在12周实现临床缓解的患者中，近三分之二（66%）的患者在连续治疗一年后保持了临床缓解状态，而安慰剂组为40%。

症状的快速改善，如直肠出血和大便频率，早在三周后就在接受Omvoh治疗的患者中观察到。值得注意的是，LUCENT试验是首个并且唯一使用患者中心的紧急数值评分尺度（NRS）0-10的试验，其中0表示没有肠道紧急，10表示最坏的肠道紧急。在基线时，患者的紧急NRS每周平均得分中位数为7。在基线时具有紧急NRS每周平均得分≥3的患者中，与安慰剂组（23%）相比，接受Omvoh诱导治疗的患者中有更大比例（39%）在一年后实现了每周平均得分为0到1的情况。

*Crohn’s & Colitis Foundation的总裁兼首席执行官迈克尔·奥索（Michael Osso）表示：“肠道紧急是溃疡性结肠炎患者中最具破坏性的症状之一。今天对Omvoh的批准为那些尝试过其他疗法仍然发现自己不得不适应肠道紧急相关事故的不确定性和溃疡性结肠炎相关症状的人提供了新的希望。”

接受Omvoh治疗的患者由于不良事件而中止治疗的可能性较小（UC-1中为1.6%，UC-2中为1.5%），而安慰剂组分别为UC-1中的7.2%和UC-2中的8.3%。与Omvoh治疗相关的最常见的不良反应（在至少2%的受试者中以高于安慰剂的频率报告）包括上呼吸道感染、注射部位反应、关节疼痛、皮疹、头痛和疱疹病毒感染。Omvoh的标签包含与超敏反应、感染风险、结核病、肝毒性和免疫接种相关的警告和注意事项。请参阅下面的重要安全信息以及完整的处方信息。

Lilly执行副总裁、Lilly免疫学和Lilly USA总裁、首席客户官帕特里克·琼森表示：“Omvoh解决了最关心患者的关键症状，代表着我们以患者为中心的治疗创新方法。” “Omvoh的批准对于Lilly不断壮大的免疫学组合非常重要，我们很高兴与胃肠病学界合作，为患有溃疡性结肠炎的人们设立高期望的护理标准。”

Omvoh将在未来几周内在美国上市。Lilly今年已在日本和欧盟获得Omvoh的批准，并预计在未来几个月内获得其他市场的监管决定。

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