Omisirge（Omidubicel）显著减少血液恶性肿瘤患者感染发生率

最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一项重要的药物，名为Omidubicel-onlv（商品名Omisirge），以改善血液恶性肿瘤患者的治疗效果。该药物由Gamida Cell Ltd.生产，并被证实能够减少中性粒细胞恢复时间和感染发生率。让我们来看看这项批准的细节以及其对血液恶性肿瘤患者的潜在影响。

Omisirge（Omidubicel）研究评估及结果

为了评估Omisirge（Omidubicel）的安全性和疗效，进行了一项名为P0501的临床试验（临床试验注册号NCT02730299）。该研究采用开放标签、多中心和随机的设计，比较了接受Omisirge（Omidubicel）移植的患者与接受未经处理的脐带血（UCB）单位移植的患者在髓毒性调理后的效果。共有125名患者参与了该研究，其中62名患者接受了Omisirge（Omidubicel）移植，63名患者接受了UCB组移植。

研究结果显示，接受Omisirge（Omidubicel）移植的患者中性粒细胞恢复的中位时间为12天（95% CI：10-15天），而UCB组为22天（95% CI：19-25天）。此外，87%的接受Omisirge（Omidubicel）移植的患者和83%的UCB组患者实现了中性粒细胞恢复。在移植后的100天内，接受Omisirge（Omidubicel）的患者与UCB组患者相比，BMT CTN 2/3级细菌感染或3级真菌感染的发生率分别为39%和60%。

Omisirge（Omidubicel）的安全性和不良反应

与已经获得批准的UCB产品相似，Omisirge（Omidubicel）的说明书中包含了一些警告信息。这些警告包括关于致命或危及生命的输注反应、移植物抗宿主病（GvHD）、移植后发绀综合征和移植物衰竭。在117名接受Omisirge（Omidubicel）治疗的患者中，47%的患者出现输注反应，58%出现急性GvHD，35%出现慢性GvHD，3%出现移植物衰竭。

此外，在P0501研究中，接受Omisirge（Omidubicel）治疗的血液恶性肿瘤患者中，常见的3-5级不良反应包括疼痛（33%）、黏膜炎症（31%）、高血压（25%）和胃肠毒性（19%）。

Omisirge（Omidubicel）的推荐剂量

根据批准，推荐的Omisirge（Omidubicel）剂量为两个连续输注。这包括至少8.0 × 10^8个活细胞的培养分数，其中至少有8.7%的CD34+细胞和至少9.2 × 10^7个CD34+细胞，以及至少4.0 × 10^8个活细胞的非培养分数，其中至少有2.4 × 10^7个CD3+细胞。

Omisirge（Omidubicel）的获批标志着一项重要的进展，为血液恶性肿瘤患者提供了一种改善治疗效果的选择。通过减少中性粒细胞恢复时间和感染发生率，这一药物有望帮助患者更好地应对治疗过程中的挑战。

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