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药物指南

白血病
23
1月

Olverembatinib被添加到美国NCCN慢性髓系白血病治疗最新指南中

随着医学研究的不断进展,慢性髓系白血病(CML)患者的治疗方案也在不断更新。最新的美国国家综合癌症网络(NCCN)指南中引入了第三代BCR-ABL1 TKI药物Olverembatinib,为CML患者的治疗提供了新的选择。这一举措标志着Olverembatinib在肿瘤学领域的重要认可,为CML患者带来更多治疗希望。

Olverembatinib被纳入NCCN最新指南

NCCN最新指南中,Olverembatinib作为第三代BCR-ABL1 TKI药物被引入,用于治疗慢性髓系白血病患者。Olverembatinib于2021年11月在中国获得批准,用于治疗对TKI有抵抗的慢性期CML患者和T315I突变的加速期CML患者,再于2023年11月获批,用于治疗对第一代和第二代TKI有抵抗和/或不耐受的慢性期CML患者。这一荣誉标志着Olverembatinib在肿瘤学界的重要地位,并为其在CML治疗中的研究提供了坚实的支持。

Dajun Yang,博士,Ascentage Pharma首席执行官,制造Olverembatinib的公司,在一份新闻稿中表示:“被列入备受尊敬的NCCN指南,对Olverembatinib来说是又一个重要的里程碑。这一事件标志着我们的药物候选受到了肿瘤学界的重要认可。我们非常鼓舞,我们的前沿、以患者为中心的创新,即使在复发、难治疗或不易治疗的CML病例中也能带来安全有效的治疗,将给患者的生活带来有意义的改善。为了实现我们在中国和全球范围内满足临床需求的使命,我们将继续研究Olverembatinib并加速我们的临床开发计划,造福更多患者。”

临床研究结果的汇报

NCCN的临床实践指南的版本2.2024,于2023年12月5日发布,报告了两项中国临床试验的结果,这两项试验评估了Olverembatinib对慢性期CML和加速期CML患者的影响。这些发现被纳入了一个名为“评估新型治疗选择的选择性临床试验结果”的表格中,该表格报告了评估BCR-ABL抑制剂的临床试验的头条发现。

在关键的单臂二期研究(NCT03883087)中,接受Olverembatinib治疗且基线未经历主要细胞遗传学反应(MCyR)的慢性期CML患者(n = 121)在中位随访3个月(范围为3-36个月)时,MCyR率为79.3%,完全细胞遗传学反应(CCyR)率为69.4%。此外,评估的患者(n = 126)达到了55.6%的主要分子反应(MMR)率,44.4%的分子反应(MR)4.0率和38.9%的MR4.5率。3年总生存和无进展生存概率分别为92.0%和94.0%。

在另一项二期试验(NCT03883100)中,加速期CML患者在中位随访3个月(范围为1-9个月)时,未经历基线MCyR的患者(n = 38)的MCyR率为47.4%,CCyR率为47.4%。此外,在中位随访3个月(范围为1-7个月)时,基线未经历主要血液学反应(MaHR)的患者(n = 37)的MaHR率为78.4%,完全血液学反应(CHR)率为73.0%。MMR、MR4.0和MR4.5的率分别为44.7%,36.8%和34.2%。

在安全性方面,来自两项二期研究的联合人群(n = 165)中,所有患者都经历了任何等级的治疗相关不良反应(TRAE),其中79.4%的反应为3或4级。常见的任何等级TRAE包括皮肤色素沉着(84.2%),血小板减少(76.4%),高三酰甘油血症(57.6%),贫血(54.5%),蛋白尿(50.9%)和高胆红素血症(41.8%)。常见的3或4级TRAE包括血小板减少(51.5%),贫血(23%)和白细胞减少(20.6%)。

在2023年ASH年会上,研究人员介绍了一项中国慢性期CML患者对第一和第二代TKI耐药和/或不耐受的二期研究(NCT04126681)的更新结果。该研究随机将患者2:1分配到接受Olverembatinib(n = 96)或最佳可得治疗(n = 48)的组。主要终点是无事件生存(EFS)。

结论

Olverembatinib作为慢性髓系白血病治疗中的新选择,受到了NCCN指南的肯定,这为CML患者提供了更多治疗的机会。来自中国的临床研究数据显示,在慢性期和加速期CML患者中,Olverembatinib表现出良好的治疗效果和生存概率。尽管在安全性方面存在一些不良反应,但Olverembatinib在耐药和不耐受患者中的有效性为其在临床实践中的应用提供了坚实的基础。随着进一步的研究和临床试验,Olverembatinib有望为CML患者带来更多治疗选择,提高其生存质量。

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