Ohtuvayre(ensifentrine)治疗慢性阻塞性肺病获FDA批准并将于第三季度上市

COPD：一种严峻的呼吸系统疾病

慢性阻塞性肺病（COPD）是一组导致气流阻塞和呼吸困难的疾病，包括肺气肿和慢性支气管炎。患者常表现出呼吸急促、频繁咳嗽（有时伴有黏液）、喘息、胸闷以及异常疲劳等症状。大约50%的COPD患者几乎每天都会经历这些不适症状。目前，尽管已有支气管扩张剂和吸入性皮质类固醇等治疗方案，但COPD仍然无法治愈，患者只能依靠药物维持病情。

Ohtuvayre：独特的双重抑制剂

Ohtuvayre作为同类首创的磷酸二酯酶3和磷酸二酯酶4（PDE3和PDE4）选择性双重抑制剂，结合了支气管扩张和非甾体抗炎的双重作用。通过抑制PDE3，药物可以放松气道平滑肌，促进气道扩张，改善气流；通过抑制PDE4，则能够减少促炎细胞因子的释放，从而减轻炎症。这种双重机制使得Ohtuvayre能够凭借单一化合物同时实现支气管扩张和抗炎效果。

简单易用的药物输送方式

Ohtuvayre通过标准喷射雾化器直接输送到肺部，不需要高吸气流量或复杂的手呼吸协调。这一特点使得更多COPD患者，尤其是那些难以使用传统吸入器的患者，能够更方便地使用该药物，从而提高治疗的依从性和效果。

20年来首个新机制吸入疗法

Ohtuvayre是20多年来首个用于维持治疗COPD的新型作用机制的吸入疗法，标志着COPD治疗领域的重大突破。

临床试验验证疗效与安全性

Verona Pharma公司通过两项3期临床试验ENHANCE-1和ENHANCE-2，评估了雾化ensifentrine作为维持疗法用于治疗COPD的疗效与安全性。试验结果显示，ensifentrine在两项试验中均达到了主要终点，患者的肺功能获得了统计学显著和临床意义的改善。

ENHANCE-1试验

ENHANCE-1试验共有763位COPD患者入组，试验的主要终点是使用药物后12周内，0-12小时内的平均1秒用力呼气量曲线下面积（FEV1 AUC 0-12 hr）与基线的变化。试验结果显示，ensifentrine组的数值相比安慰剂组提高了87毫升（p<0.0001），这一在药物治疗组中的改善在所有患者亚群中均有观察到，无论其性别、年龄、吸烟状态、COPD严重程度、药物背景治疗以及是否使用吸入皮质类固醇等因素。

进一步降低COPD恶化风险

此外，与安慰剂组相比，ensifentrine组患者在24周的试验中，COPD恶化率降低了36%（p=0.0505），中重度恶化风险降低了38%（p=0.0378）。在为期48周的试验中，ensifentrine也展现出良好的耐受性，仅有少数患者出现不良反应。

目前，Ohtuvayre和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）格隆溴铵的固定剂量组合正在开发中，用于COPD的维持治疗。此外，Ohtuvayre还具有开发用于囊性纤维化、非囊性纤维化支气管扩张、哮喘和其他呼吸系统疾病的潜力。

总结

Ohtuvayre的问世标志着COPD治疗领域的一次重大进步。作为20多年来首个新型作用机制的吸入疗法，Ohtuvayre通过其独特的双重抑制机制，为COPD患者提供了更有效的治疗选择。临床试验的成功验证了其显著的疗效和安全性，使得这一药物在未来有望广泛应用于COPD及其他呼吸系统疾病的治疗中。Verona Pharma公司的努力和创新无疑为全球数百万COPD患者带来了新的希望和更高的生活质量。

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