Ocrevus(奥美珠单抗)皮下注射制剂治疗进展型多发性硬化症获欧盟批准

2024年6月25日，罗氏公司在巴塞尔宣布其创新药物Ocrevus（ocrelizumab，奥美珠单抗）皮下注射制剂获得欧盟委员会的批准。此制剂用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS），标志着多发性硬化治疗领域的重大进展。Ocrevus SC是一种只需10分钟注射的药物，与此前的静脉输液制剂相比，保持了每年两次的治疗频率。全球已有超过35万名患者接受了Ocrevus IV治疗，这一新批准将为他们提供更加便捷的治疗选择。

关键数据支持的创新疗法

此次批准基于III期OCARINA II试验的关键数据。试验结果显示，Ocrevus皮下注射制剂在RMS和PPMS患者血液中的药物浓度与静脉注射制剂相当，其安全性和有效性均未逊色于传统的静脉注射形式。研究中，超过92%的患者对Ocrevus SC的给药方式表示满意或非常满意，同时未发现新的安全问题，证明了其良好的耐受性和患者友好性。

Ocrevus的作用机制及优势

Ocrevus（Ocrelizumab）是一种人源化单克隆抗体，专门靶向CD20阳性B细胞。B细胞是一类对神经细胞的髓鞘和轴突造成损害的免疫细胞，这种损伤是导致多发性硬化症患者残疾的关键因素。Ocrevus通过与B细胞上的CD20蛋白结合，避免了对干细胞和浆细胞的影响，从而保留了免疫系统的关键功能。

Ocrevus是唯一一个获得批准用于治疗多种类型多发性硬化症的疗法。它适用于RMS（包括美国的复发缓解型多发性硬化症 [RRMS]、活动性或复发性继发进行性多发性硬化症 [SPMS]，以及临床孤立综合征 [CIS]）和PPMS，填补了这一领域的重要治疗空白。

结合先进技术的皮下注射制剂

Ocrevus SC结合了Halozyme Therapeutics的ENHANZE®药物输送技术。ENHANZE®技术基于重组人透明质酸酶PH20 (rHuPH20)，能够在皮下空间局部暂时降解透明质酸，从而增加皮下组织的渗透性，为药物的快速分散和吸收提供了条件。这一创新技术使得Ocrevus能够迅速进入血液，实现高效治疗。

多发性硬化症的现状与挑战

多发性硬化症（Multiple Sclerosis，MS）是一种影响全球超过290万人的慢性疾病。该病是由于免疫系统异常攻击中枢神经系统（包括大脑、脊髓和视神经）周围的髓鞘，引发炎症和损伤，导致各种症状如虚弱、疲劳和视力困难，并可能最终导致残疾。多发性硬化症患者大多在20至40岁之间首次出现症状，使其成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。

早期干预的重要性

多发性硬化症患者从发病之初就会经历中枢神经系统神经细胞的永久性丧失，即使症状不明显或似乎没有恶化。及时的诊断和治疗对于减缓病情进展、改善患者生活质量至关重要。多发性硬化症的治疗目标是尽早干预，以减缓、停止甚至预防病情的恶化。

多发性硬化症的分类及治疗

复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 是最常见的类型，约占85%的病例。其特点是出现新的或恶化的体征或症状（复发），然后是一段恢复期。大多数RRMS患者最终会转变为继发性进行性多发性硬化症 (SPMS)，随着时间的推移，残疾程度会逐渐恶化。复发型多发性硬化症 (RMS) 包括RRMS患者和继续复发的SPMS患者。原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 则是一种症状逐渐恶化的疾病，通常没有明显的复发或缓解期，约占15%的病例。在OCREVUS获得FDA批准之前，尚无任何FDA批准的PPMS治疗方法，而OCREVUS填补了这一空白，成为唯一获批的PPMS治疗方法。

Ocrevus皮下注射制剂的推出，为多发性硬化症患者带来了更方便、更高效的治疗选择。这一创新不仅提升了患者的生活质量，也为医学界提供了新的治疗思路。未来，随着技术的不断进步和更多临床研究的开展，我们有理由期待更多创新疗法的出现，为多发性硬化症患者带来新的希望和更好的治疗效果。罗氏公司在这一领域的持续努力，无疑将为全球患者带来深远的影响。

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