9月

FDA授予新型TIL疗法OBX-115治疗黑色素瘤的RMAT资格

美国食品药品监督管理局（FDA）授予OBX-115再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗对免疫检查点抑制剂（ICI）治疗产生抵抗的不可切除或转移性黑色素瘤患者。这一认定标志着OBX-115在黑色素瘤治疗领域的重要进展。

OBX-115是一种新型的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，与市场上其他TIL疗法相比，它经过工程化改造，无需使用白细胞介素-2，从而提供了更好的安全性。

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，OBX-115的临床试验结果备受瞩目。在对ICI治疗抵抗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中，OBX-115与乙酰唑胺联合使用，客观反应率达到了44.4%，其中包括完全反应和部分反应。此外，疾病控制率达到了100%，24周无进展生存率达到了75%。

OBX-115在临床试验中显示出良好的安全性和耐受性。在中位随访29.5周的情况下，没有报告治疗或疾病相关的死亡，也没有患者需要进入重症监护室。此外，没有观察到剂量限制性毒性、细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征或毛细血管渗漏综合征。

OBX-115的临床试验是一项开放标签、首次人体试验，旨在招募对ICIs复发或耐药的晚期黑色素瘤患者。试验的主要终点是安全性/耐受性和确定OBX-115的推荐剂量。次要终点包括客观反应率、反应持续时间和无进展生存期。

MD Anderson癌症中心的医学肿瘤学家Rodabe Amaria博士表示，OBX-115代表了TIL疗法领域的一个明显进步，因为它的细胞是经过工程化的，不需要使用外源性细胞因子。这标志着TIL疗法领域的一个令人兴奋的新阶段。

Obsidian Therapeutics的首席开发官Parameswaran Hari博士在新闻发布会上表示，OBX-115的RMAT认定突显了ICI耐药黑色素瘤领域的巨大需求，以及OBX-115在这一领域提供以患者为中心、变革性护理的潜力。

OBX-115的RMAT认定不仅是对这种新型TIL疗法的认可，也是对黑色素瘤治疗领域创新疗法的期待。随着临床试验的深入，OBX-115有望为ICI治疗抵抗的黑色素瘤患者带来新的治疗选择，改善他们的生活质量和生存预期。

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