FDA授予Obisbemeda(186Re)治疗乳腺癌和蛛网膜脑膜转移孤儿药资格

乳腺癌和蛛网膜脑膜转移是妇女健康领域的严重挑战，迫切需要新的治疗方法。近期，FDA授予Obisbemeda(186Re)孤儿药资格，这一新型放射治疗药物展现出潜力，有望填补乳腺癌和蛛网膜脑膜转移患者的治疗空白。

Obisbemeda(186Re)：放射治疗的创新突破

Obisbemeda(186Re)是一种新型的可注射放射治疗药物，能够高度精准地照射中枢神经系统转移瘤，对病变组织施加高剂量的辐射。该药物目前正在进行ReSPECT-LM试验（NCT05034497）的第1/2a阶段，用于治疗蛛网膜脑膜转移患者，同时也在ReSPECT-GBM试验（NCT01906385）的第1/2阶段中用于治疗复发性胶质母细胞瘤。这一孤儿药资格的获得将使Plus Therapeutics能够获得多项福利，包括在药物开发过程中的支持、用于临床费用的税收减免、免除某些FDA费用，以及获得7年的批准后市场独家销售权。

乳腺癌和蛛网膜脑膜转移的挑战

Marc H. Hedrick博士，Plus Therapeutics公司的总裁兼首席执行官，表示：“获得FDA的孤儿药资格对我们的放射治疗候选药物在乳腺癌合并蛛网膜脑膜转移患者中的重要性获得了认可，这些患者目前尚无FDA批准的治疗选择。蛛网膜脑膜转移是多种癌症的并发症，包括乳腺癌，病情发展迅猛，常常导致患者死亡。孤儿药资格的获得，再加上之前获得的快速跟踪资格，强调了对蛛网膜脑膜转移新治疗选择的迫切需求。”

Obisbemeda(186Re)：放射治疗的新兴治疗方法

Obisbemeda(186Re)是一种创新的可注射放射治疗药物，通过高度精准地照射中枢神经系统（CNS）的转移瘤来发挥作用。此外，铼-186具有短半衰期、可摧毁癌细胞组织的β能量以及用于活体成像的γ能量。

根据2023年10月的数据，ReSPECT-LM剂量逐步增加部分的结果报告显示，FDA已经授予Obisbemeda(186Re)快速跟踪资格。目前，该试验的第4组已完成招募，公司计划在进行标准安全审查后，继续进行第5组的研究。

据先前报告的数据显示，ReSPECT-LM第1部分的1至3组中，接受Obisbemeda(186Re)治疗的10名可评估患者的中枢神经系统肿瘤细胞数量在28天时平均减少了53%。基于这些发现，FDA批准了继续在第4至7组中进行剂量逐步升级和剂量扩展。此外，在第4组中，没有看到剂量限制性毒性（DLTs），剂量高达44.10 mCi。

ReSPECT-LM试验：治疗蛛网膜脑膜转移的新希望

ReSPECT-LM试验的招募对象是年满18岁，已经明确并确认为1型或2型蛛网膜脑膜转移的患者。其他要求包括Karnofsky活动状态至少为60，可接受的肝功能、适当的肾功能、血清肌酐水平不超过正常上限的2倍，以及适当的血液学状态。如果患者存在2D蛛网膜脑膜转移，则将被排除在研究之外。

一旦入组，患者将接受Obisbemeda(186Re)单剂量治疗。每个剂量级别将有3到6名患者接受治疗。如果初始的3名入组患者没有出现DLTs，下一个剂量级别的患者将可以入组，并接受更高剂量的Obisbemeda(186Re)治疗。

前景展望：新希望的到来

ReSPECT-LM试验的第5组剂量计划于2023年底启动。随着Society for Neuro-Oncology年会的举行，Plus Therapeutics预计将在2024年发布更多数据。此外，除了这项研究，Obisbemeda(186Re)还在ReSPECT-GBM试验中用于治疗复发性胶质母细胞瘤。

“我们相信Obisbemeda(186Re)有望填补这一未满足的需求，我们期待ReSPECT-LM项目的进一步进展”，Hedrick在一份新闻稿中表示。

结语

Obisbemeda(186Re)作为一种创新的放射治疗药物，为乳腺癌患者和蛛网膜脑膜转移患者提供了新的治疗前景。通过获得FDA的孤儿药资格，这一新药有望填补现有治疗选择的不足，为患者提供更多希望。随着进一步的研究和临床试验，我们有望看到这一创新疗法在未来改善患者的生存率，为乳腺癌和蛛网膜脑膜转移患者带来更好的生活质量。

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