达洛鲁胺(Nubeqa,Darolutamide)加ADT在前列腺癌中的临床试验成果

放射学无进展生存期的显著提高

在ARANOTE的三期临床试验中，研究结果表明，达洛鲁胺（Nubeqa,Darolutamide）与雄激素剥夺疗法（ADT）联合使用，显著提高了转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的放射学无进展生存期（rPFS）。这一主要终点的达成，标志着在前列腺癌治疗领域的又一突破。试验中，达洛鲁胺的安全性与以往一致，没有发现新的不良反应。进一步的研究结果将会在即将举行的医学会议上公布，并与FDA讨论以推进其监管审批。

达洛鲁胺的安全性和耐受性

达洛鲁胺在此次试验中的安全性表现令人满意，与其已知的安全性资料相符。在临床试验中，未发现新的不良反应，这为其进一步推广应用奠定了基础。Bayer制药部的研究与开发负责人Christian Rommel博士表示：“此次试验结果令人振奋，一旦获得监管部门的批准，医生将能够根据患者的具体需求，制定是否联合使用多西他赛的达洛鲁胺治疗方案。”

ARANOTE与ARASENS试验的成功结合

达洛鲁胺目前已获FDA批准，与多西他赛联合用于mHSPC患者，以及用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。在ARANOTE试验之前，达洛鲁胺在ARASENS试验中也表现出显著的总体生存期（OS）改善。在该试验中，与安慰剂加多西他赛相比，达洛鲁胺联合多西他赛治疗的mHSPC患者死亡风险降低了32%（HR，0.68；95% CI，0.57-0.80；P < .0001）。这些数据成为达洛鲁胺在mHSPC中获批的重要依据。

ARANOTE试验设计与患者筛选

ARANOTE试验是一项双盲、安慰剂对照的临床研究，随机分配了669名患者，接受600 mg的达洛鲁胺（2片300 mg片剂，每日两次，随餐服用）或匹配的安慰剂，同时进行研究者选择的ADT治疗。符合条件的患者包括那些有组织学或细胞学确认的前列腺腺癌并有转移证据，ECOG体能状态为0至2，并且有足够的骨髓、肝脏和肾功能。此外，患者需在随机分配前不早于12周开始ADT治疗（使用促黄体生成素释放激素激动剂或拮抗剂，或进行睾丸切除术，并可选择是否联合第一代抗雄激素药物）。

试验的主要与次要终点

该研究的主要终点是rPFS，即从随机分配之日起至首次记录放射学进展疾病或因任何原因死亡的时间。次要终点包括总体生存期、从随机分配之日起至因任何原因死亡的时间、从随机分配之日起至首次去势抵抗事件发生的时间、启动后续抗癌治疗的时间、前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间、PSA不可检测率、疼痛进展时间以及安全性。

未来研究与其他临床试验

达洛鲁胺目前还在多项其他试验中接受评估，包括三期的ARASTEP试验和DASL-HiCaP试验。ARASTEP试验正在评估达洛鲁胺加ADT与单独ADT治疗HSPC并具有高风险生化复发但无转移证据患者的疗效。而DASL-HiCaP试验则在评估达洛鲁胺作为辅助治疗用于具有极高复发风险的局限性前列腺癌患者的效果。

结论

达洛鲁胺在多项临床试验中的成功表明了其在前列腺癌治疗中的潜力。通过ARANOTE和ARASENS试验的积极结果，达洛鲁胺展示了其在改善放射学无进展生存期和总体生存期方面的显著优势。随着更多试验数据的公布和进一步的研究，达洛鲁胺有望成为前列腺癌治疗领域的重要药物，为更多患者带来希望。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。