FDA接受Nubeqa(达洛鲁胺)联合ADT治疗转移性激素敏感性前列腺癌的补充新药申请

近年来，前列腺癌的治疗在精准医学领域取得了重大进展。作为男性中常见的癌症之一，前列腺癌的治疗不仅关注患者的生存时间，更注重提高生活质量和减少治疗相关的不良反应。Nubeqa(Darolutamide，达洛鲁胺)是一种新型的雄激素受体拮抗剂，其与雄激素剥夺疗法（ADT）联合使用在治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）中展现了强大的潜力。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了一项Nubeqa(达洛鲁胺)的补充新药申请（sNDA），为这一组合治疗方案的临床使用迈出了重要一步。

Nubeqa(达洛鲁胺)联合ADT的临床数据解析

ARANOTE研究的关键发现

Nubeqa(达洛鲁胺)联合ADT的疗效在全球III期临床试验ARANOTE中得到了充分验证。该试验随机分组对比了Nubeqa(达洛鲁胺)加ADT与安慰剂加ADT的疗效。研究显示，接受Nubeqa(达洛鲁胺)联合治疗的患者在影像学无进展生存期（rPFS）上显著优于对照组：Nubeqa(达洛鲁胺)组的中位rPFS尚未达到，而安慰剂组为25.0个月。24个月时，Nubeqa(达洛鲁胺)组的rPFS率为70.3%，而对照组仅为52.1%。

生存数据的深入分析

尽管截至研究数据截止日期（2024年6月），总生存期（OS）数据尚不成熟，但Nubeqa(达洛鲁胺)组的生存趋势优于安慰剂组。此外，该药显著延缓了从激素敏感性状态进展为去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的时间，中位时间未达到，而对照组为13.8个月。

Nubeqa(达洛鲁胺,Darolutamide)的药物特性与作用机制

精准靶向治疗

Nubeqa(达洛鲁胺)是一种选择性雄激素受体抑制剂，与传统药物相比，其独特设计减少了对中枢神经系统的影响，从而降低了患者疲劳、认知障碍等常见不良反应的发生率。这一特点使其特别适用于需要长期治疗的mHSPC患者。

与ADT的协同作用

ADT通过降低体内雄激素水平起效，而Nubeqa(达洛鲁胺)则通过阻断雄激素受体进一步抑制肿瘤生长。这种协同作用不仅延缓了疾病进展，还减少了ADT单一使用时可能出现的耐药性问题。

安全性与耐受性分析

临床试验中的不良事件

在ARANOTE试验中，Nubeqa(达洛鲁胺)组与安慰剂组的治疗相关不良事件（TEAEs）发生率相当，任何级别的不良事件发生率分别为91.0%和90.0%。常见不良事件包括疲劳、高血压和皮疹等，但大多数事件为轻度至中度。Nubeqa(达洛鲁胺)的三级及以上不良事件发生率为30.8%，与对照组的30.3%相当。

长期治疗的耐受性

试验数据显示，Nubeqa(达洛鲁胺)组患者的平均治疗持续时间为24.2个月，显著长于安慰剂组的17.3个月。这表明，Nubeqa(达洛鲁胺)在长期使用中的耐受性较好，停药率低（6.1%），进一步凸显其在实际临床应用中的优势。

新适应症的潜在意义

从无化疗到联合化疗的扩展

目前，Nubeqa(达洛鲁胺)已被批准与多西他赛联合用于mHSPC的治疗，而此次sNDA的提交将进一步扩大其适应症范围，涵盖无化疗方案的患者群体。这不仅为临床医生提供了更多选择，也为无法耐受化疗的患者带来了更大的治疗机会。

对患者生活质量的影响

Nubeqa(达洛鲁胺)与ADT的组合治疗有望延缓疾病进展的同时，最大限度地减少治疗相关不适，为患者提供一种高效且相对温和的治疗选择。这对于mHSPC患者群体中的老年人和合并症患者尤为重要。

临床试验设计的独特之处

入组标准的多样性

ARANOTE试验覆盖了不同体能状态的患者（ECOG评分0-2），这一设计提高了研究结果的广泛适用性。此外，通过对有无内脏转移及是否接受过局部治疗的分层分析，试验进一步验证了Nubeqa(达洛鲁胺)联合ADT在不同亚组患者中的一致性疗效。

多终点的综合评估

试验不仅考察了rPFS和OS，还包括PSA进展时间、疼痛进展时间及随后的抗肿瘤治疗时间等多个次要终点，为全面评价Nubeqa(达洛鲁胺)的临床价值提供了坚实数据支持。

Nubeqa(达洛鲁胺)联合ADT在mHSPC治疗中的应用前景令人瞩目。ARANOTE研究的数据为其扩展适应症提供了有力支持，同时也进一步印证了Nubeqa(达洛鲁胺)的安全性和耐受性。在多样化治疗选择的背景下，这一方案的潜在应用将为mHSPC患者提供更优的治疗策略，有助于改善生存预后并提升治疗体验。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。