达洛鲁胺(Nubeqa)联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌的补充新药申请已提交FDA审查

近日，拜耳公司宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份补充新药申请(sNDA)，以扩大达洛鲁胺(Nubeqa,Darolutamide)的适应症，用于联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这一申请基于一项大型三期临床试验——ARANOTE研究的积极结果。

ARANOTE研究揭示的关键疗效

ARANOTE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，评估了达洛鲁胺(Nubeqa)联合ADT与安慰剂联合ADT在mHSPC患者中的疗效。研究的主要终点为放射学无进展生存期（rPFS），即患者在影像学检查中未显示出肿瘤进展的时间。

研究结果表明，达洛鲁胺(Nubeqa)联合ADT显著降低了46%的放射学进展或死亡风险，相比安慰剂组，达到了研究的主要目标。特别是在24个月时，联合疗法的rPFS为70.3%，而安慰剂组仅为52.1%。在研究截止时，达洛鲁胺(Nubeqa)组的中位rPFS尚未达到，而安慰剂组则为25个月。这一结果突显了达洛鲁胺(Nubeqa)在延缓疾病进展方面的显著优势。

次要终点同样表现出色

除了主要终点，达洛鲁胺(Nubeqa)联合ADT在其他次要终点上也展现了显著的效果。这些次要终点包括总体生存率（OS）、从随机化到首次去势抵抗事件的时间、开始后续抗癌治疗的时间、前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间等。

虽然在研究的主要分析时，OS数据尚不成熟，但研究显示，达洛鲁胺(Nubeqa)联合ADT在多个方面展现出显著的临床益处，进一步证明了其作为mHSPC患者一线治疗的潜力。

安全性得到充分验证

在ARANOTE研究中，达洛鲁胺(Nubeqa)联合ADT的安全性表现良好，未出现新的安全信号。治疗相关的不良反应（AEs）发生率较低，实验组和对照组的3级、4级或5级不良事件比例相似。该研究进一步证实了达洛鲁胺(Nubeqa)作为一种安全且有效的药物组合，可为mHSPC患者带来显著的临床获益。

拜耳全球产品策略与商业化执行副总裁Christine Roth表示：“我们致力于为前列腺癌患者提供更好的治疗选择。Nubeqa目前在mHSPC的治疗中已经发挥了重要作用，我们希望通过此次FDA的申请，能够让更多患者受益。”

ARANOTE研究的设计与细节

ARANOTE研究是一项严谨设计的临床试验，旨在评估达洛鲁胺(Nubeqa)联合ADT在mHSPC患者中的疗效和安全性。参与该研究的患者必须满足ECOG表现状态在0至2之间的条件，并且均为新诊断的mHSPC患者。

研究中，患者被按2:1的比例随机分配至两组，一组接受每天两次600毫克的达洛鲁胺(Nubeqa)联合ADT治疗，另一组则接受安慰剂联合ADT。研究的主要终点是放射学无进展生存期（rPFS），同时还设定了多个次要终点，包括总体生存率、去势抵抗事件的时间、开始后续治疗的时间、PSA进展的时间等。这些终点为全面评估达洛鲁胺(Nubeqa)的疗效提供了重要数据支持。

未来的研究方向

除了ARANOTE研究，达洛鲁胺(Nubeqa)还在多个其他临床试验中进行评估。例如，三期ARA-STEP研究正在评估其在高风险生化复发的前列腺癌患者中的应用。此外，由澳大利亚和新西兰泌尿生殖和前列腺癌试验组领导的DASL-HiCaP国际研究，正在评估达洛鲁胺(Nubeqa)作为辅助治疗在局部前列腺癌中的效果。

这些研究为达洛鲁胺(Nubeqa)的应用前景提供了更多的可能性。作为一种新型的口服雄激素受体抑制剂，达洛鲁胺(Nubeqa)不仅在治疗去势抵抗性前列腺癌方面显示出疗效，还在mHSPC患者中展现出巨大的潜力。通过联合ADT治疗，患者的放射学无进展生存期得到了显著延长，这意味着他们能够更长时间地控制疾病进展，获得更好的生活质量。

达洛鲁胺(Nubeqa)的当前适应症

目前，达洛鲁胺(Nubeqa)已获得FDA批准，联合多西他赛用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌和mHSPC患者。随着ARANOTE研究的成功，达洛鲁胺(Nubeqa)的适应症有望进一步扩大，帮助更多的前列腺癌患者控制疾病进展。

总的来说，达洛鲁胺(Nubeqa)联合ADT的治疗策略为mHSPC患者提供了新的治疗选择。临床研究结果证明了其在延缓疾病进展、提高患者生存质量方面的有效性和安全性。通过持续的研究和临床应用，达洛鲁胺(Nubeqa)有望在未来前列腺癌治疗中占据更加重要的地位。

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