FDA批准NEXLETOL和NEXLIZET用于预防心脏病发作和心血管手术

2024年3月22日，Esperion公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准NEXLETOL®（bempedoic acid）片剂和NEXLIZET®（bempedoic acid和ezetimibe）基于CLEAR Outcomes积极数据的片剂，标志着一项重要的突破。这一决定意味着NEXLETOL和NEXLIZET成为预防心脏病发作和心血管手术的可靠选择。

清除心血管风险的重要一步

NEXLIZET和NEXLETOL的获批对于心血管健康领域具有重大意义。这两种药物的批准基于CLEAR Outcomes试验的积极数据，该试验是对近14,000名心血管病患者进行的。数据显示，这些药物不仅降低了LDL-C，还在一定程度上降低了心血管事件的风险。这一突破性进展为那些面临心血管疾病风险的患者提供了新的希望。

数据揭示的积极结果

在CLEAR Outcomes试验中，患者平均接受了3.4年的随访，并且bempedoic酸（NEXLETOL和NEXLIZET的成分之一）显示出良好的安全性和耐受性。与安慰剂相比，研究显示bempedoic酸使LDL-C降低了20％，hsCRP降低了22％，并且没有增加血糖水平。这些数据表明，NEXLETOL和NEXLIZET在降低心血管风险方面具有显著的潜力。

适应症的拓展

除了降低心血管风险外，NEXLETOL和NEXLIZET的批准还包括治疗原发性高脂血症的新适应症。这标志着FDA首次批准的口服非他汀类LDL-C降低药物，用于降低一级和二级预防患者的心血管事件风险。这一拓展使得更多患者可以受益于这些创新药物的治疗效果。

结论

NEXLETOL和NEXLIZET的获批是心血管领域的一大突破，为预防心脏病发作和心血管手术提供了一种新的选择。基于CLEAR Outcomes试验的积极数据，这两种药物被证明可以显著降低LDL-C水平，并且在降低心血管事件风险方面具有潜力。此外，它们还获得了治疗原发性高脂血症的新适应症。这一突破将为医疗界和患者带来积极的影响，为预防和治疗心血管疾病打开了新的可能性。随着进一步的研究和临床实践，我们有望看到NEXLETOL和NEXLIZET在改善患者生活质量和延长寿命方面发挥更大的作用。

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