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7月
Mounjaro替西帕肽(Tirzepatide)与安慰剂相比表现出显著和优越的体重减轻效果
肥胖问题日益成为全球公共卫生挑战，影响着数以亿计的人们。为了应对这一严峻的健康问题，伊莱利利公司（Eli Lilly and Company）于2023年7月27日宣布了两项引人注目的第三阶段Mounjaro替西帕肽(Tirzepatide)研究结果。这两项研究证实了Tirzepatide在治疗肥胖或超重患者中的显著优越性，为肥胖患者带来了新的希望。 巨大的突破：Mounjaro替西帕肽(Tirzepatide)研究的背景 肥胖已成为全球范围内一大健康威胁，不仅对个体的生理和心理健康产生不利影响，还会导致与体重相关的严重合并症。在此背景下，伊莱利利公司投入了大量资源，开展了两项重要的临床试验—... 查看详情
27
7月
FDA批准DB107基因治疗胶质瘤患者的II期临床试验
基因治疗作为一种前沿的医学领域，一直以来都备受关注。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授权了Denovo Biopharma的基因治疗候选药DB107在高级别胶质瘤患者中进行II期临床试验。这一里程碑性的进展为顽固性高级别胶质瘤的治疗带来新的希望。 研发背景：DB107的由来 DB107的前身是Toca 511和口服前药5-氟胞嘧啶（Toca FC）的复合物。这两种药物最初用于治疗复发性高级别胶质瘤的III期临床试验，但结果并未如预期。然而，在试验失败后，Denovo Biopharma对数据进行了回顾性分析，并发现了一个之前未被披露的药物反应预测生物标志物。该标志物被命名为Denovo ... 查看详情
27
7月
CoImmune宣布发表SEAKER细胞在实体瘤黑色素瘤中的临床前结果
2023年7月26日，临床阶段的免疫肿瘤学公司CoImmune, Inc.在同行评议的期刊《Cancer Immunology Research》上宣布了合成酶武装杀手(SEAKER)细胞在固体肿瘤黑色素瘤方面的临床前结果。这一重要的科研成果由纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSK）的研究人员完成，其中包括David A. Scheinberg博士和Derek S. Tan博士等。他们设计了SEAKER细胞，通过T细胞受体（TCR）工程的T细胞来针对同种异体小鼠模型中的固体肿瘤黑色素瘤。结果表明，SEAKER细胞能够特异性地定位到肿瘤并激活生物活性的前药，在免疫能力正常的宿主体内对黑色素瘤肿瘤产生疗... 查看详情
27
7月
V940(mRNA-4157)与Keytruda联合治疗黑色素瘤研究评估启动
在现代医学领域，癌症治疗一直是科学家们不断探索的重要课题。然而，随着基因技术和免疫疗法的不断发展，我们正迈向个性化癌症治疗的新时代。梅克（Merck）和摩德纳（Moderna）两家知名的医药企业最近宣布了一项重要的合作计划——开始进行第三阶段临床试验，评估V940 (mRNA-4157)与Keytruda (pembrolizumab)联合应用作为辅助治疗已切除高风险（II期B-IV期）黑色素瘤患者的疗效。这项试验的开展将为癌症患者带来新的希望，并为癌症治疗领域的发展带来重要突破。 梅克与摩德纳开展重要合作，开展第三阶段临床试验 梅克和摩德纳两家医药企业近日宣布，已经启动V940-001临床试... 查看详情
27
7月
FDA授予胃癌新药Zolbetuximab生物制剂许可申请优先审查
在当今世界，癌症是一种严重威胁人类健康的疾病，其中胃癌是其中一种常见且致命的肿瘤。然而，随着科技和医学的不断进步，新的治疗手段不断涌现，为患者带来新的希望。阿斯利康制药公司（Astellas Pharma Inc.）最近宣布，其新药Zolbetuximab的生物许可申请（BLA）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的优先审查。 阿斯利康宣布Zolbetuximab获得FDA优先审查 阿斯利康制药公司是一家致力于研发创新疗法的领先制药公司，其总裁兼首席执行官Naoki Okamura表示，Zolbetuximab的BLA已被美国FDA接受并获得优先审查。Zolbetuximab是一种全新的Cla... 查看详情
27
7月
FDA接受Rivoceranib联合Camrelizumab作为不可切除肝细胞癌一线治疗的新药申请
当今世界，肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma, HCC）成为全球范围内一种具有较高致死率的肿瘤类型，对患者的生活和家庭带来了巨大的冲击。然而，新的治疗方法带来了希望之光。在此背景下，Elevar Therapeutics宣布其新药申请（NDA）获得美国食品和药物管理局（FDA）的接受，为不可切除的肝细胞癌（uHCC）患者提供了新的联合治疗选择。 Elevar Therapeutics的新药申请获得FDA认可 Elevar Therapeutics, Inc.，是HLB Co., Ltd.的全资子公司，这是一家致力于改善治疗体验和结果，为治疗选择有限或不足的患者提供帮助的... 查看详情
27
7月
Resmetirom新药申请提交：治愈NASH肝纤维化的希望
在医学领域，一直以来都在不断探索治愈各种疾病的方法。然而，对于伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）这一严重的肝脏疾病，一直缺乏经批准的有效治疗方案。然而，Madrigal Pharmaceuticals的新药Resmetirom的突破性研究带来了希望，它成为了治疗NASH的新可能。 Resmetirom新药申请的提交 Madrigal Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：MDGL）是一家专注于研发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的生物制药公司。该公司最近宣布已完成对新药Resmetirom的逐步提交，希望获得美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准，用于治疗伴有肝纤... 查看详情
27
7月
FDA批准Balfaxar用于紧急外科和侵入性手术中的华法林逆转
药物研发与创新不断推动着医学领域的进步，为患者提供更好的治疗方案。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新的药物——Balfaxar(凝血酶原复合物浓缩物，human-lans)，作为紧急手术和侵入性程序中华法林治疗所致获得性凝血因子缺陷的逆转剂。这一新药的批准为数百万患者带来了新的治疗选择，成为急需紧急手术的患者的福音。 Balfaxar的批准历程 Balfaxar是一种凝血酶原复合物浓缩物，含有凝血酶原II、凝血酶因子VII、凝血酶因子IX、凝血酶因子X以及抗血栓蛋白C和S等依赖维生素K的因子。这些因子在华法林治疗下可能出现缺陷，导致患者凝血功能下降，增加了紧急手术或侵入性程序中... 查看详情
26
7月
FDA批准新药Litfulo治疗严重斑秃
在2023年6月23日，辉瑞公司（Pfizer Inc.）正式宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准一种名为Litfulo(ritlecitinib，利特昔替尼)的口服药物，用于12岁及以上严重斑秃患者。Litfulo是第一款FDA批准用于12岁以上青少年患有严重斑秃的治疗药物。 斑秃的病状与挑战 斑秃是一种自身免疫性疾病，其特点是头皮、面部或身体上的局部或完全脱发。这是一种免疫炎症性疾病，当免疫系统攻击人体的毛囊时，会导致头发脱落。斑秃通常发生在头皮上，但也可能影响眉毛、睫毛、面部毛发以及身体其他部位。严重斑秃会导致全头发脱落（alopecia totalis）或全身毛发脱落（alopec... 查看详情
26
7月
FDA批准Cyfendus——用于炭疽病后暴露预防的双剂量炭疽疫苗
美国食品药品监督管理局（FDA）日前宣布批准Cyfendus（炭疽疫苗吸附剂、佐剂）用于18至65岁人群在疑似或确诊与炭疽杆菌接触后进行疾病后暴露预防，配合推荐的抗菌药物。Cyfendus疫苗的有效性仅基于对吸入性炭疽动物模型的研究。此次批准标志着Emergent BioSolutions公司（NYSE:EBS）与美国政府长期合作保护公共健康的共同承诺，也是Emergent公司科学技术和合作能力的重要里程碑。同时，这也证明了公私合作在国家安全中的重要作用。 Cyfendus疫苗的历程与合作伙伴 从AV7909到Cyfendus疫苗的20年研发历程 Cyfendus疫苗是Emergent公司与美... 查看详情
