19
9月
Kisqali(Ribociclib,瑞波西利)获FDA批准扩展适应症用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者治疗
近期，Kisqali这一抗癌药物在乳腺癌领域取得了重要进展。美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Kisqali(Ribociclib,瑞波西利)与芳香化酶抑制剂联用，用于激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的II期和III期早期乳腺癌高复发风险患者的辅助治疗。这一批准标志着Kisqali在乳腺癌治疗中的应用从转移性乳腺癌扩展至早期乳腺癌患者。 扩展的适应症：Kisqali覆盖更多早期乳腺癌患者 Kisqali的适应症扩展使得CDK4/6抑制剂的使用人群大幅增加，尤其是那些处于高复发风险的早期乳腺癌患者。根据FDA批准的数据显示，Kisqali在对比单一内分泌治... 查看详情
15
9月
FDA批准Ebglyss(lebrikizumab-lbkz)用于成人和12岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的儿童
近年来，湿疹（特应性皮炎）作为一种常见的皮肤病困扰着许多人，尤其是那些病情较重且难以通过局部药物控制的患者。美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了Ebglyss™（lebrikizumab-lbkz），为12岁及以上、体重超过40公斤的中重度湿疹患者提供了新的治疗选择。该药物通过抑制白介素-13（IL-13）靶点，帮助缓解湿疹症状，从根源上减少全身的炎症反应。 Ebglyss的作用机制与疗效 Ebglyss是一种靶向白介素-13的生物制剂，适用于那些无法通过外用药物有效控制湿疹症状的患者。湿疹是一种皮肤炎症，患者常表现为皮肤干燥、瘙痒、红肿甚至开裂等症状。Ebglyss通过针对全身的炎症反... 查看详情
15
9月
Ocrevus Zunovo(奥瑞珠单抗皮下制剂)用于治疗多发性硬化症获FDA批准
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了罗氏（Roche）公司旗下治疗多发性硬化症的药物Ocrevus（奥瑞珠单抗,ocrelizumab）的皮下注射版本Ocrevus Zunovo（奥瑞珠单抗和透明质酸酶-ocsq）。这一疗法为患者提供了更为便捷的用药方式，尤其是针对那些难以进行静脉注射（IV）输液治疗的医疗机构或患者。 多发性硬化症治疗方式的拓展 奥瑞珠单抗Ocrevus原本已被广泛用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）。它通常以静脉输液的方式，每年注射两次。然而，新批准的皮下制剂——Ocrevus Zunovo，能够通过10分钟的注射实现与静脉输液相... 查看详情
15
9月
达必妥/度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)用于治疗青少年慢性鼻窦炎伴鼻息肉获FDA批准
近年来，慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）这一疾病在青少年中的治疗选择十分有限。然而，美国食品和药物管理局（FDA）近日将Dupilumab（Dupixent）的适用范围扩大至12至17岁青少年，标志着该领域治疗上的重大进展。Dupilumab是一种靶向2型炎症的生物制剂，此前已获得FDA批准用于18岁及以上的成人患者，且其疗效已在多项临床试验中得到证实。 青少年CRSwNP的严峻挑战 在美国，大约有9000名青少年患有无法良好控制的CRSwNP。作为一种慢性上呼吸道疾病，CRSwNP不仅让患者感到呼吸困难，还伴有鼻塞、鼻腔分泌物增多等症状。这些问题严重影响了患者的生活质量，包括睡眠质量下降、... 查看详情
13
9月
透明质酸酶阿替利珠单抗皮下注射制剂Tecentriq Hybreza获FDA批准
简化治疗流程，提供更多选择 罗氏（Roche）公司宣布，FDA已批准Tecentriq Hybreza（一种结合阿替利珠单抗atezolizumab和透明质酸酶hyaluronidase的皮下注射药物），这是首款PD-(L)1抑制剂皮下注射形式。相比传统静脉输液需要30到60分钟，Tecentriq Hybreza的皮下注射仅需约7分钟。这为医生和患者提供了更多治疗选择，特别是在治疗某些肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌症时，将显著提高治疗的灵活性。 皮下注射形式的优势 皮下注射形式最大的好处之一是节省了患者的治疗时间，这尤其有利于那些需要定期治疗的癌症患者。皮下注射相比静脉输液，能够减少患者在治疗... 查看详情
13
9月
FDA批准强生Tremfya(古塞奇尤单抗)用于治疗活动性溃疡性结肠炎
强生公司Tremfya（guselkumab，古塞奇尤单抗）是一种单克隆抗体，专门针对IL-23进行阻断，最近获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。IL-23是一种细胞因子，与多种免疫介导的疾病相关，包括溃疡性结肠炎——一种慢性的大肠疾病。Tremfya不仅能阻断IL-23，还能结合到CD64这一细胞表面受体上，进一步减少IL-23的产生。 Tremfya在溃疡性结肠炎中的临床效果 根据临床试验数据，Tremfya在溃疡性结肠炎的治疗中表现出了显著的效果。在一项2b/3期QUASAR研究中，接受Tremfya 200毫克皮下注射每四周... 查看详情
13
9月
Tebapivat药物获FDA孤儿药资格用于治疗骨髓增生异常综合征
概述与背景 Tebapivat(AG-946)是一种创新的丙酮酸激酶（PK）激活剂，现正在被研究用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）患者。美国食品药品监督管理局（FDA）最近为其授予了孤儿药资格，特别针对低风险MDS患者的贫血问题进行治疗。这一药物有望为这些患者提供一种新的治疗选择，并进一步改善他们的生活质量。 骨髓增生异常综合征是一种影响血液生成的疾病，患者往往会出现贫血、白细胞减少和血小板减少等问题。这些症状严重影响了患者的日常生活和身体健康，特别是贫血问题常常需要定期输血来维持正常的血红蛋白水平。现有的治疗手段虽能缓解部分症状，但依然有大量患者在输血依赖、药物耐受等方面存在困扰。 临床研... 查看详情
12
9月
FDA授予Elraglusib用于治疗软组织肉瘤孤儿药资格认定
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了一种新型药物Elraglusib孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤（STS）患者。孤儿药资格是FDA为罕见疾病患者提供更多治疗选择而设置的特殊认证，这意味着Elraglusib作为一种新型GSK-3β抑制剂在肿瘤治疗中具有潜力，尤其是针对目前尚未被充分满足的癌症治疗需求。 Elraglusib的潜力与安全性优势 Actuate Therapeutics公司的总裁兼首席执行官Daniel Schmitt在新闻发布中表示，Elraglusib作为一款领先的GSK-3β抑制剂，不仅显示了良好的安全性，还在多种实体瘤中表现出抗肿瘤活性，如黑色素瘤、尤文氏肉瘤、结... 查看详情
10
9月
10%免疫球蛋白静脉注射药物Alyglo在美国上市用于原发性体液免疫缺陷治疗
近日，GC Biopharma USA, Inc.宣布其最新研发的10%免疫球蛋白静脉注射药物 Alyglo（human-stwk）10%液体正式在美国上市，专门用于治疗17岁及以上成人的原发性体液免疫缺陷（PI）。这一里程碑标志着免疫缺陷患者迎来了新的治疗选择。Alyglo 早在2023年12月就获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，现在正式进入市场，填补了这一领域的治疗空白。 原发性体液免疫缺陷：复杂的疾病谱系 原发性体液免疫缺陷（PI）涵盖了一组复杂的免疫系统紊乱，患者往往因为体内无法正常产生抗体而易感染病原体。PI的代表性疾病包括先天性无丙种球蛋白血症、常见变异型免疫缺陷（CV... 查看详情
10
9月
FDA批准TruSight Oncology综合检测作为泛肿瘤伴随诊断
2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了TruSight Oncology综合检测（以下简称TSO综合检测），并首次应用于两种癌症相关的伴随诊断。这一创新的诊断工具为癌症患者的精准治疗带来了新的希望。 TSO综合检测：从单一到多种肿瘤类型的跨越 与传统的伴随诊断测试不同，TSO综合检测具备广泛适应性，能够跨越多种实体瘤类型。这种检测通过目标下一代测序技术，分析超过500个生物标志物，涵盖了多种癌症驱动基因的改变。检测范围包括单核苷酸变异、多核苷酸变异、DNA插入或缺失、24种基因的融合、以及RNA基因中的剪接变异。此外，TSO检测还能够生成肿瘤突变负荷（TMB）评分，这对于识别临... 查看详情
