行业动态

癫痫是一种常见的神经系统疾病，影响着数百万人的生活。 特别是儿童癫痫患者，他们在癫痫发作时需要及时的急救和治疗。 然而，针对2至5岁的儿童患者，目前的治疗选择非常有限。 近日，Aquestive Therapeutics公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA）的审查，该申请旨在获得Libervant™（Diazepam,地西泮）Buccal Film用于2至5岁儿童癫痫患者的批准。 这一消息为儿童癫痫患者提供了新的希望，有望改善他们的治疗选择和生活质量。 新药申请获批 Aquestive Therapeutics宣布FDA已接受其Libervant™（地西泮）Bucca... 查看详情

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见且严重的呼吸系统疾病，它影响着数百万人的生活质量。 虽然已有多种药物用于COPD的治疗，但长期以来，新的治疗机制和药物一直相对缺乏。 然而，最近的消息为COPD患者带来了新的希望。 Verona Pharma plc宣布美国食品和药物管理局（FDA）已接受了该公司的新药申请（NDA），该申请旨在获得对ensifentrine用于COPD患者维护治疗的批准。 这一消息为COPD患者提供了一线希望，如果获批准，ensifentrine将成为十多年来首个用于COPD维护治疗的全新机制药物。 COPD患者或将有新的治疗选择 2023年9月11日，Verona Ph... 查看详情

高血压是一种常见的心血管疾病，它增加了患者心脏疾病和中风的风险。虽然有多种降压药物可供选择，但仍然存在一部分患者的血压无法得到有效控制。在这方面，一项最新的研究为我们带来了一线希望。据美国医学会杂志（Journal of the American Medical Association）于2023年9月10日在线发布的一项研究报告称，醛固酮合成酶抑制剂Lorundrostat在难以控制的高血压患者中降低血压方面表现出显著的效果。本研究结果不仅为高血压治疗领域带来新的突破，还为患者提供了更多降压药物选择的可能性。 研究背景 高血压是一种常见的慢性疾病，全球范围内影响着数百万人的生活质量。尽管已经... 查看详情

在医学领域，不断创新和改进治疗方法是为数不多的重要任务之一。最近，制药公司Neurocrine Biosciences的一项新药申请引起了广泛关注，该公司提出了Ingrezza治疗迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病的全新配方。这一举措不仅有望改善患者的用药体验，还可能为那些吞咽困难或不愿意服用整颗胶囊的患者提供更为便捷的治疗选择。 新配方介绍 Neurocrine Biosciences宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了他们的新药申请(NDA)，该申请涉及Ingrezza（valbenazine，缬苯那嗪）的口服颗粒剂。这个新配方是针对迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病的治疗而设计的，而FDA... 查看详情

中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品评估中心已经受理了新药申请，该申请旨在获得golidocitinib用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的批准。 改善治疗前景 对于患有复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的患者来说，治疗前景一直相对有限。然而，近期的临床研究表明，golidocitinib（AZD4205）可能为这一患者群体带来新的曙光。该药物已经提交了新药申请，希望获得在中国治疗PTCL的批准。 临床试验结果 申请的依据是来自1/2期JACKPOT8试验（NCT04105010）B部分的数据。截至2023年2月16日的数据显示，根据独立审查委员会的评估，golidocitin... 查看详情

肿瘤治疗领域的突破性进展一直是医学界和患者关注的焦点。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项重要决定，批准了替莫唑胺（Temozolomide，商业名为Temodar）在治疗恶性胶质母细胞瘤领域的新适应症。这一决定将影响到那些患有侵袭性星形胶质细胞瘤（Anaplastic Astrocytoma）的成年患者，为他们提供了更多的治疗选择。此外，FDA还在“项目更新（Project Renewal）”的框架下，对替莫唑胺的适应症进行了修订，以更好地满足一些难治性星形胶质细胞瘤患者的需求。 批准新的适应症 首先，让我们关注这项重大决定的第一部分：FDA批准了替莫唑胺作为成年患者新诊断的侵袭... 查看详情

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种日益严重的肝脏疾病，它在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的基础上发展而来，可能导致肝纤维化、肝硬化，甚至肝癌。然而，至今尚没有FDA批准的治疗NASH的药物。然而，希望的曙光出现了，Madrigal Pharmaceuticals制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意优先审查Resmetirom的新药申请(NDA)，为NASH患者提供了新的治疗前景。 NASH的背景 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的进展阶段，其特点是肝脂肪积累、炎症和肝纤维化。这一疾病逐渐成为美国肝移植的主要原因，并对患者的生命产生了严重威胁。... 查看详情